山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向行政許可實(shí)施部門申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本有效期滿校驗(yàn)合格的，發(fā)給新證，有效期時(shí)間接續(xù)。行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查，做出校驗(yàn)結(jié)論，辦理相應(yīng)校驗(yàn)登記手續(xù)。校驗(yàn)合格的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗(yàn)記錄中予以注明；暫緩校驗(yàn)的，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)情況給予1-6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期。在作出暫緩校驗(yàn)結(jié)論前，行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)有要求舉行聽證的權(quán)利。暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，違反規(guī)定擅自開展診療活動(dòng)或發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿后5日內(nèi)向行政許可實(shí)施部門提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)，合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)，不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)的，由行政許可實(shí)施部門注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)的，行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)，限期內(nèi)仍不申請(qǐng)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的，由行政許可實(shí)施部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

 

　　1.提供資料

 

　?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》（附件10）。

 

　?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

 

　　（3）各校驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)。

 

　?。?）診療科室、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。

 

　?。?）校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況。

 

　　（6）校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和其他處理情況。

 

 

　　a.開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供省衛(wèi)生健康委出具的技術(shù)校驗(yàn)意見；

 

　　b.開展器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供校驗(yàn)期內(nèi)技術(shù)開展情況。

 

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。

 

　?。?）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《放射診療許可證》副本復(fù)印件。

 

　?。?0）屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供其《事業(yè)單位法人證書》。

 

　?。?1）開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)提供互聯(lián)網(wǎng)診療工作開展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級(jí)等保測(cè)評(píng)報(bào)告，與第三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)議。

 

　　（12）法律法規(guī)規(guī)章以及國(guó)家、省相關(guān)規(guī)范性文件要求的其他材料。

 

　　2.書面審查

 

　?。?）審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各年度工作總結(jié)，是否依法執(zhí)業(yè)，是否出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的人員配置依據(jù)。

 

　?。?）審查校驗(yàn)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況，要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核實(shí)，是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分，是否在限期整改期間，問題是否整改到位等情況。

 

　?。?）審查校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。

 

　?。?）審查特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況，是否取得專項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)入資質(zhì)，是否按要求開展等。

 

　　（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式為合資或合作的，還應(yīng)審核雙方協(xié)議書，確定是否延續(xù)、分立、終止，根據(jù)不同情況給予校驗(yàn)、變更或注銷。

 

　　（6）符合相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)審查其是否按照有關(guān)要求進(jìn)行事業(yè)單位法人登記，登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。

 

　　（7）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)的，互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)與第三方機(jī)構(gòu)合作的，應(yīng)審查協(xié)議是否在有效期內(nèi)，協(xié)議單位當(dāng)前的資質(zhì)是否有效。

 

　　3.現(xiàn)場(chǎng)審核

 

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)除與執(zhí)業(yè)登記審核內(nèi)容一致外，還應(yīng)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章情況，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實(shí)情況等。開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的，需對(duì)照互聯(lián)網(wǎng)管理相關(guān)規(guī)定審核。

 

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗(yàn)的或暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)的，必須組織現(xiàn)場(chǎng)審核。除此之外，校驗(yàn)周期內(nèi)無行政處罰和不良執(zhí)業(yè)記分的，可視情組織現(xiàn)場(chǎng)審核。