眼科用藥“銷冠”易主，6款新藥、9個首仿將突圍

　　6月6日是全國愛眼日，近幾年隨著人們對眼科醫(yī)療的認知度提高，眼科用藥市場持續(xù)火熱。2020年至今已有60多款國產(chǎn)新品獲批上市，6款國產(chǎn)新藥沖刺在即，國內(nèi)藥企全力搶攻這個百億市場。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端眼科用藥市場風(fēng)起云涌，TOP1品種易主，干眼癥首仿藥暴漲300%。目前，國產(chǎn)品牌正加速搶食市場，進口品牌依然表現(xiàn)強勢，鹿死誰手猶未可知。

 

　　60多款國產(chǎn)新品涌現(xiàn)，齊魯、興齊大豐收

 

　　隨著人口老齡化、生活方式發(fā)生變化、生活壓力加劇、電子產(chǎn)品的普及，眼部疾病的發(fā)病率及用藥需求均在快速提升，有數(shù)據(jù)預(yù)測未來眼科藥物整體市場規(guī)?？蛇_千億。面對如此龐大可觀的市場，國內(nèi)眾多藥企都在加碼布局，好消息接踵而至。

 

　　圖1：2020年至今獲批上市的國產(chǎn)眼科用藥批文情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年以來按上市申請獲批的國產(chǎn)眼科用藥涉及批文73個（不含新適應(yīng)癥），數(shù)量有逐年上升的態(tài)勢，今年1-6月已超去年全年的數(shù)量。按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計為62款新品，均為仿制藥。

 

　　表1：2020年至今獲批的國產(chǎn)眼科用藥批文數(shù)≥4個的企業(yè)集團

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　齊魯制藥拿下7個新批文，涉及4個產(chǎn)品，其中地夸磷索鈉滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為國產(chǎn)第二家獲批。截至目前，齊魯制藥已有11個眼科用藥產(chǎn)品獲批上市。

 

　　沈陽興齊眼藥拿下5個新批文，涉及5個產(chǎn)品，其中環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）為國內(nèi)首仿+國產(chǎn)獨家。截至目前，沈陽興齊眼藥已有42個眼科用藥產(chǎn)品獲批上市。

 

　　百億市場TOP1品種易主，這個獨家產(chǎn)品暴漲300%

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，眼科用藥在2019年突破百億規(guī)模，然而在集采疊加疫情影響下近三年的情況跌宕起伏，2022年銷售額接近120億元，降幅為2.29%。

 

　　從小類來看，眼部血管病變治療藥和其它眼科用藥規(guī)模均在30億元水平，抗感染藥和抗炎藥規(guī)模均超過10億元，抗青光眼制劑和縮瞳藥是TOP5中唯一呈正增長的小類，市場潛力可期。

 

　　表2：近三年眼科用藥TOP5品種及銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普是眼部血管病變治療藥“三巨頭”，近三年雷珠單抗和康柏西普之間的較量愈發(fā)激烈，而阿柏西普爆發(fā)力十分強勁。

 

　　雷珠單抗于2011年獲批進口，康柏西普于2013年獲批上市，兩大品種于2017年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額快速提升，雷珠單抗在2018年突破10億元，康柏西普在2019年突破10億元。最新數(shù)據(jù)顯示，雷珠單抗在2022年以3000萬左右的差距領(lǐng)先康柏西普，成為眼科用藥新的TOP1品種。

 

　　“后來者”阿柏西普于2018年獲批進口，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額立即突破1億元，2020-2022年增速分別為106.52%、59.40%、18.69%，排名在2022年升至TOP4品種。

 

　　已納入第四批國采的玻璃酸鈉，銷售額在2021-2022年暴跌15.29%和21.64%，跌出了10億元梯隊。從企業(yè)情況來看，進口企業(yè)失標后市場份額快速下滑，而國產(chǎn)品牌則加快搶奪市場，這個眼科用藥大品種的格局已發(fā)生重大變化。

 

　　表3：2022年眼科用藥TOP20品牌中銷售額為正增長的品牌

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是沈陽興齊眼藥的獨家產(chǎn)品，是國內(nèi)首個獲批上市的用于治療干眼癥的環(huán)孢素眼用制劑，該產(chǎn)品在2020年獲批上市，2021-2022年增速分別是2839.20%、313.04%，銷售額在2022年超過了1.5億元，成功擠進TOP20品牌榜單。

 

　　成都普什制藥的玻璃酸鈉滴眼液在2018年獲批，隨后中標第四批國采銷售額快速上漲，2021-2022年增速分別是586.06%、80.56%，銷售額在2022年超過了1.2億元，也成為了TOP20新晉品牌，公司已成為玻璃酸鈉滴眼液國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)。

 

　　6款國產(chǎn)新藥沖刺上市，10款產(chǎn)品搶仿熱度最高

 

　　表4：目前申報上市并在審的眼科用藥國產(chǎn)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液均是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進的產(chǎn)品，SHR8058滴眼液是全氟己基辛烷制劑，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批，而SHR8028滴眼液是1%環(huán)孢菌素A制劑，用于治療干眼的體征和癥狀，對標興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）。恒瑞醫(yī)藥早前已獲批的眼科用藥有9款，SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液是公司在該領(lǐng)域報產(chǎn)的首個1類新藥和改良新藥，具有積極意義。

 

　　兆科藥業(yè)的環(huán)孢素眼用凝膠用于治療干眼癥，每天給藥一次（過往一般需要每天給藥兩次），公司在年報中提到該新藥有望在2024年商品化面市。

 

　　硫酸阿托品滴眼液被譽為“近視神藥”，用于延緩兒童近視進展，近幾年備受市場熱議，沈陽興齊眼藥是該產(chǎn)品首家報產(chǎn)企業(yè)，該新藥已獲準納入優(yōu)先審評程序。

 

　　齊魯制藥則集中火力搶食眼部血管病變治療藥市場，首家提交了阿柏西普眼內(nèi)注射溶液和雷珠單抗注射液生物類似藥的上市申請，有望終結(jié)進口品牌壟斷市場的局面，同時也將成為康弘藥業(yè)康柏西普新的國內(nèi)競爭者。

 

　　表5：2017年至今申報上市并在審的眼科用藥仿制藥TOP10產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2017年至今有超過200個受理號申報仿制上市并在審評審批中，涉及產(chǎn)品超過30個。玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液和地夸磷索鈉滴眼液搶仿熱度十分高漲，在審的受理號涉及企業(yè)均超過20家。

 

　　玻璃酸鈉滴眼液2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7億元，目前競爭格局是“3家進口+22家國產(chǎn)”，已納入第四批國采目錄。

 

　　鹽酸莫西沙星滴眼液是近幾年上市的新品，2020-2022年的銷售額增速分別為384.80%、24.42%、181.83%，目前競爭格局是“1家進口+15家國產(chǎn)”，已納入第五批國采目錄。

 

　　地夸磷索鈉滴眼液2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1.3億元，目前競爭格局是“1家進口+4家國產(chǎn)（已過評）”，或成為第九批國采的熱門眼科用藥之一，該產(chǎn)品目前由參天制藥占領(lǐng)九成以上的市場份額，“國產(chǎn)替代原研”大有可為。

 

　　表6：2017年至今申報上市并在審且有望拿下國內(nèi)首仿的眼科用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，有9款眼科用藥目前暫無國內(nèi)仿制藥獲批，有望迎來國內(nèi)首仿，其中天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)涉及3個產(chǎn)品。

 

　　二氟潑尼酯滴眼液用于治療眼科術(shù)后局部炎癥和疼痛，氯替潑諾混懸滴眼液用于治療眼瞼和葡萄膜炎、角膜的炎癥等對皮質(zhì)類固醇敏感性的炎癥以及各種眼部術(shù)后炎癥，氯替潑諾妥布霉素滴眼液用于治療對類固醇有反應(yīng)的眼部炎癥及其伴隨的或潛在的眼表細菌感染。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月5日，如有疏漏，歡迎指正！