10億生物藥大品種，或進集采（附名單）

　　集采范圍全面擴容，生物藥集采再掀熱潮，5款2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超10億的單抗備受矚目。

 

　　近段時間，集采消息頻傳：上海十五省國采接續(xù)聯(lián)盟結(jié)果公示，并啟動72個中成藥集采；浙江52個品種集采來襲，實現(xiàn)化學(xué)藥、生物藥及中成藥全種類覆蓋；江西擬牽頭開展15款人用干擾素專項集采，其中獨家品種占比達60%，涉及科興、哈藥、兆科等國內(nèi)知名廠商。

 

　　01、專項集采迎擴面 規(guī)則更細化、降幅更均衡

 

　　根據(jù)國家醫(yī)保局《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》文件要求，“藥品集采持續(xù)擴面，將重點指導(dǎo)江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟集采”，江西也積極響應(yīng)國家號召，時隔4個月，初步遴選出擬納入集采的15個干擾素品種。

 

　　

 

　　干擾素（IFN）是一類糖蛋白，在同種細胞上具有廣泛的抗病毒、影響細胞生長和分化、調(diào)節(jié)免疫功能等多種生物活性。干擾素可分為α、β、γ三個類型，分別由白細胞、成纖維細胞和免疫淋巴細胞產(chǎn)生；因氨基酸的差異，每個類型下又可分出多個亞型（如α1、α2、α3等），同一個亞型下可分為α1a、α1b等。

 

　　根據(jù)半衰期長短，干擾素也可分為短效干擾素和長效干擾素。

 

　　從另一角度分析，江西擬牽頭開展的干擾素集采是有象征意義的，一是生物藥專項集采再度迎來擴面（第六批胰島素集采首次試點），將為后續(xù)更多生物藥大類（人生長激素、人白介素等）納入集采帶來寶貴經(jīng)驗；二是利于地方集采互補，如湖北、廣東及上海的中成藥集采，江西干擾素專項集采，“八省二區(qū)”的化學(xué)藥聯(lián)盟集采等，多方交叉融合、互相促進。

 

　　至于集采規(guī)則，目前暫未正式公布，但干擾素有其特殊性，包括產(chǎn)品技術(shù)要求高，市場比較集中等。從產(chǎn)品類型及技術(shù)方面看，短效干擾素是最主要的產(chǎn)品類型，因其適應(yīng)癥更廣，特別是針對病程較短的病毒性疾病，這類產(chǎn)品更符合患者的治療需求。因此，預(yù)計此次干擾素集采，在整體分組上將更加細化，考慮的層面、緯度、降幅也會更加均衡。

 

　　02、40億市場將起風(fēng)云 科興、哈藥、兆科......磨拳擦掌

 

　　此次江西干擾素專項集采擬納入15個品種，包括注射劑4個，軟膏劑、栓劑、噴霧劑及滴眼劑各2個，凝膠劑、泡騰片及泡騰膠囊各1個；其中醫(yī)保品種有4個，均為注射劑。

 

　　從治療大類看，擬納入品種以抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，占據(jù)13個席位，其余2個為感覺系統(tǒng)藥物。此外，獨家品種（含劑型獨家，下同）有9個，為此次集采的主力軍，占比達六成。

 

　　擬納入江西干擾素專項集采藥品目錄

　　注：帶*為獨家品種

 

　　15個擬納入集采的品種，主要由1款長效干擾素（聚乙二醇干擾素α-2b）和3款短效干擾素（人干擾素α-1b、人干擾素α-2a、人干擾素α-2b）組成。其中，人干擾素α-2b有8個品種，人干擾素α-1b、人干擾素α-2a各有3個品種，聚乙二醇干擾素α-2b則有1個品種。數(shù)據(jù)顯示，上述品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端合計銷售規(guī)模接近40億元。

 

　　擬納入集采的干擾素品種數(shù)量（單位：個）

 

　　聚乙二醇干擾素α-2b是廈門特寶生物的獨家1類新藥，2016年首次獲批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病，以及白血病、黑色素瘤、腎細胞癌等腫瘤疾病的治療，為中國首個國產(chǎn)的長效干擾素。數(shù)據(jù)顯示，近年來該藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步上漲，2022年創(chuàng)下超12億元的新高，同比增長達16.39%，市場潛力逐步釋放。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端聚乙二醇干擾素α-2b銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　人干擾素α-2b是此次擬納入集采品種數(shù)最多的短效干擾素，其中獨家品種有6個，分別是人干擾素α-2b陰道泡騰片（北京凱因）、人干擾素α-2b陰道泡騰膠囊（上海華新生物）、人干擾素α-2b軟膏劑（哈藥集團）、人干擾素α-2b凝膠劑（兆科藥業(yè)）、人干擾素α-2b噴霧劑（天津未名生物醫(yī)藥）及人干擾素α-2b滴眼劑（安徽安科生物）。此外，人干擾素α-2b注射劑已有長春海伯爾生物、浙江北生藥業(yè)等9家企業(yè)獲批上市，預(yù)計本品市場競爭會比較激烈。

 

　　人干擾素α-2b注射劑企業(yè)獲批情況

 

　　總體而言，擬納入此次干擾素專項集采名單的大多為獨家品種，是否中選主要取決于后續(xù)集采規(guī)則和企業(yè)參與意愿，初步預(yù)測此次集采降幅不會太大。

 

　　03、生物藥集采提上日程 5款超10億大品種蓄勢待發(fā)

 

　　今年以來，國家醫(yī)保局多次發(fā)文釋放信號：持續(xù)擴大藥品耗材集中帶量采購覆蓋面，開展新批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采；力爭年內(nèi)國家和省級集采藥品總數(shù)累計達到450個以上......實現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進的集采格局，包括重點指導(dǎo)江西牽頭開展干擾素聯(lián)盟集采等生物藥集采工作。

 

　　

 

　　國家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。

 

　　第六批胰島素專項集采中，國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關(guān)鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點，規(guī)則相對化學(xué)藥要寬松一些。

 

　

 

　　第八批國采已在全國落地，第九批國采隨即聞風(fēng)起航。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的新消息，臨床使用量比較大的?？扑幤贰r格比較高且未納入集采的藥品、市場銷量排名靠前的中成藥；以及注射液、中成藥、生物藥等準(zhǔn)入情況不排除或成為新一輪國采的焦點。

 

　　而對生物藥而言，其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近年來生物藥是研發(fā)熱點，也是國談的熱點產(chǎn)品。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、江西省醫(yī)保局等；

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月3日，如有疏漏，歡迎指正。