第九批國采將報量！注射劑占比60%，沒有生物類似藥？

　　自《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》提出了“今年年底國家和省級集采藥品數(shù)合計將達到450個”的目標，第九批集采的進展情況得到了行業(yè)極大關(guān)注。

 

　　今日，業(yè)內(nèi)傳出《關(guān)于組織醫(yī)療機構(gòu)報送第九批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》（以下簡稱《通知》），按照本次通知的工作計劃，第九批國采即將開始報量，其中納入報量清單的品種涉及44個，總計195個品規(guī)。（具體名單見文末列表）

 

　　

 

　　據(jù)悉，本次報量將于8月下旬正式開始，隨后在醫(yī)院報量結(jié)束后，經(jīng)由各省醫(yī)保局審核后上報聯(lián)采辦。市場專家分析表示，第九批集采注射劑品種占比超過六成，不乏耳熟能詳?shù)某壌笃贩N。“國家集采已進入常態(tài)化、制度化新階段，無論是產(chǎn)品價格還是供應(yīng)保障，政策不斷趨于合理；隨著集采改革工作的持續(xù)深入，后續(xù)對終端的沖擊將呈現(xiàn)怎樣的新變化，市場始終給予高度關(guān)注。”

 

　　“大品種”開始報量 沒有生物類似藥？

 

　　《通知》內(nèi)容顯示，第九批國家集采將有望納入195個品規(guī)，其中大品種云集，如右丙亞胺（右雷佐生）注射劑（250mg、500mg）、來那度胺口服常釋劑型（5mg、10mg、15mg、25mg）、雷貝拉唑口服常釋劑型（10mg、20mg）、葡萄糖酸鈣注射劑、阿托品注射劑、丙泊酚注射劑、縮宮素注射劑、左炔諾孕酮片、西地那非口崩片等。

 

　　除此之外，從入圍標準來看，本次國家集采入圍品種多是至少滿足“4（仿制）+1（原研）”競爭格局的品種，尤其以“5+1”家以上通過一致性評價的產(chǎn)品為主，共計44個大品種（含三個產(chǎn)品的不同劑型）。

 

　　專家表示，從《通知》披露的信息看，本次國采納入的產(chǎn)品數(shù)量不算多，注射劑占比約達60%，主要是因為通過一致性評價的注射劑大品種數(shù)量較多；與第五批至第八批的前幾輪國采相比，抗感染注射劑的比重有所下降，主要的原因是該領(lǐng)域此前在多次集采中基本已經(jīng)“能采盡采”。

 

　　事實上，從前面八批集采情況來看，已有超過330個藥品進入集采：第一批集采25個，第二批集采32個，第三批集采55個，第四批集采45個，第五批集采61個，第六批集采16個，第七批集采60個，第八批集采39個。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，如果加上本次披露的第九批44個藥品，國家集采藥品總數(shù)已經(jīng)接近380個，疊加省級集采品種，按照這一趨勢到年底全國范圍集采數(shù)量“450個”目標不難達成。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，抗生素、高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域的產(chǎn)品較為集中；從本次集采的劑型來看，除常規(guī)的常釋劑型、緩釋劑型、注射劑型外，本輪集采還覆蓋干混懸劑、咀嚼片、口服溶液、腸溶緩釋片、口崩片、霧化吸入溶液、顆粒劑、滴眼液等劑型。

 

　　除此之外，備受市場關(guān)注的生物類似藥，尤其是已有多家生物類似藥產(chǎn)品獲批的產(chǎn)品，如貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗、注射用曲妥珠單抗、地舒單抗注射液等，均有多家藥企獲批上市；疊加此前國家醫(yī)保局曾經(jīng)釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號，行業(yè)對此一直充滿關(guān)切。

 

　　

 

　　不過，在本次《通知》披露的產(chǎn)品名單中，上述熱門生物類似藥產(chǎn)品并沒有出現(xiàn)。市場專家分析，隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進，未來將生物類似藥納入國家集采仍將存在較大的確定性。

 

　　報量強調(diào)“精細化”  “重點監(jiān)控”產(chǎn)品重點關(guān)注

 

　　在報量準確性上，《通知》要求各級醫(yī)保部門需將醫(yī)療機構(gòu)報量與2022年歷史采購量進行比對，醫(yī)療機構(gòu)報量低于其歷史采購量80%時，要求醫(yī)療機構(gòu)作出說明，對于有歷史采購量而不參與報量的醫(yī)療機構(gòu)需重點關(guān)注。

 

　　在第九批國采的報量文件中，報量精細化管理趨勢進一步凸顯：

 

　　本輪國采在報量文件中特別提出，對2021年和2022年新納入醫(yī)保目錄的品種，如艾司洛爾注射劑型、胞磷膽堿（胞二磷膽堿）注射劑型，報量力爭達到歷史采購量的100%；

 

　　對于國家重點監(jiān)控品種，如雷貝拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑，不設(shè)醫(yī)療機構(gòu)報量下限。

 

　　從中不難感受到，集采對于“國家重點監(jiān)控品種”給予了高度關(guān)注。事實上，自今年1月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》（以下簡稱《通知》）至今，已有17?。ㄖ陛犑?自治區(qū)，下同）跟進對本省重點監(jiān)控目錄進行了更新。

 

　　第九批國采品種共有三個第二批重點監(jiān)控藥品上榜。雷貝拉唑口服常釋劑型，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，以及吡拉西坦注射劑型。

 

　　質(zhì)子泵抑制劑是臨床常用抑酸藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑銷售額超過90億元。在質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品TOP10中，注射劑與口服常釋劑型各占一半，注射用奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片依次位列前三，其中注射用奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊上半年銷售額均超過10億元。

 

　　艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康研發(fā)，主要適應(yīng)癥為胃食管反流病，反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制等，與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）銷售額超過10億元，目前已有注射劑、膠囊劑、片劑、口服液體劑4種劑型產(chǎn)品獲批上市。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有浙江爾嬰藥品、奧賽康、苑東生物等5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，均在今年獲批。

 

　　心腦血管病用藥吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。吡拉西坦注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，吡拉西坦在中國城市公立醫(yī)院銷售額近三年連續(xù)增長，其中2021年達人民幣15.8億元。

 

　　市場觀點認為，在集采規(guī)則方面，第八批與第七批相比的變化，在第九批也可能延續(xù)，如采購周期更加統(tǒng)一，部分品種一主兩備，還可以反選；同時，差比價、備供中選產(chǎn)品價格等信息，同樣值得進一步關(guān)注。第九批國采是今年下半年的重頭戲之一，疊加持續(xù)推進的醫(yī)藥反腐，部分產(chǎn)品的降幅可能創(chuàng)歷年國采新低。