國家藥監(jiān)局發(fā)布了一批醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告

　　近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一批產(chǎn)品召回公告，詳情如下：

 

　　理諾琺

 

　　理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司報告，由于部分序列號產(chǎn)品的快速參考指南（QRG）中的維護日歷包含了不正確的信息，生產(chǎn)商理諾琺德國有限責任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱Heater-Cooler System（國械注進20172102137）主動召回。召回級別為三級召回。

 

　　西門子醫(yī)療

 

　　西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于系統(tǒng)安裝過程中可能發(fā)生BABIX托架的固定裝置組裝不當?shù)那闆r，生產(chǎn)商Siemens Healthcare GmbH對X射線診斷系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（進）字2013第3300467號）、數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（國械注進20153061347、國械注進20183060421）、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)Digital Medical X-ray Radiography System（國械注進20152061269）、數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)Digital Radiography X-ray System（國械注進20222060011）主動召回。召回級別為三級召回。

 

　　雅培

 

　　雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于部分序列號產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書，生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態(tài)壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment（國械注進20163073092）主動召回。召回級別為三級召回。

 

　　美敦力

 

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺設定的轉(zhuǎn)速，生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed，Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)（國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　愛德華

 

　　愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品可能會出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國械注進20163030176）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　侒捷祐

 

　　侒捷祐（蘇州）醫(yī)療設備貿(mào)易有限公司報告，由于IndiGo（直觀驅(qū)動輔助）可能出現(xiàn)故障模式，生產(chǎn)商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對電動病床（國械注進20182150175）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　豪雅

 

　　豪雅（深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司報告，由于采用推送的方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體，并在某些情況下導致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對預裝式人工晶狀體（國械注進20233160098）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　柯惠

 

　　柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定型號產(chǎn)品的可重復使用的發(fā)電機是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造，未固化的環(huán)氧樹脂可能會允許液體進入，也會因為滅菌的熱量而粘稠度下降，造成音頻損失或電源損失，阻止機組正常運行，生產(chǎn)商柯惠有限責任公司 Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（國械注進20213010324）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于一次性可視喉鏡窺視片在使用時會有圖像模糊/不清晰的情況，生產(chǎn)商愛爾卡夫特醫(yī)療有限責任公司Aircraft Medical Limited對一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades（國械注進20172087144）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　奧林巴斯

 

　　奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于日文說明書描述錯誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學內(nèi)窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （國械注進20163063084）、高頻切除電極（國械注進20153011433、國械注進20193011622）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　強生

 

　　強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于特定型號特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品（VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品）誤添加三氯生抗菌涂層，強生國際歐洲物流中心對合成可吸收性外科縫線（國械注進20153023326）主動召回。召回級別為二級召回。

 

　　史賽克

 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落，生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（國械注進20172043007）主動召回。召回級別為二級召回。