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國(guó)家藥監(jiān)局征求藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)

發(fā)布時(shí)間: 2023-10-25 0:00:00瀏覽次數(shù): 210
摘要:
  為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè),指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求,促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(附件1),現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
  請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表(附件2),于2023年11月10日前反饋至電子郵箱ypjgs@nmpa.gov.cn,郵件主題請(qǐng)注明“藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)反饋”。
 
  附件:1.藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)
 
  2.意見(jiàn)反饋表
 
  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
 
  2023年10月20日
 
  附件1
 
  藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)
 
 ?。?/strong>征求意見(jiàn)稿
 
  第一章  總  則
 
  第一條【目的和依據(jù)】  為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè),促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)等法規(guī)要求,制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
 
  第二條【適用范圍】  本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方物流企業(yè))。
 
  鼓勵(lì)已開(kāi)辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
 
  第三條【藥品現(xiàn)代物流定義】  藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ),具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備,具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?;⒓s化、可追溯化活動(dòng)。
 
  第四條【藥品追溯責(zé)任】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系,配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立并實(shí)施藥品追溯制度,采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng),確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
 
  第二章  組織機(jī)構(gòu)與人員
 
  第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系,依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位,并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。
 
  質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
 
  第六條【人員從業(yè)規(guī)定】  企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資格要求,不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
 
  第七條【物流和信息人員要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu),配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱(chēng));計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格(含職稱(chēng))。
 
  第三章  設(shè)施與設(shè)備
 
  第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車(chē)輛,具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
 
  第九條【場(chǎng)所要求】  倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
 
 ?。ㄒ唬﹤}(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房,應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑,且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。
 
 ?。ǘ﹤}(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源,且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立;倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。
 
 ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離,倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開(kāi),并配備防盜設(shè)施設(shè)備。
 
  第十條【倉(cāng)庫(kù)功能區(qū)域】  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域,可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要,具體要求如下:
 
 ?。ㄒ唬┚哂蟹纤幤穬?chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的,溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10~20℃)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房,不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的隔離存放場(chǎng)所。
 
 ?。ǘ┦肇涷?yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要,出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置(特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外)。
 
 ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域。
 
 ?。ㄋ模┚哂锌梢詫?duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室(區(qū))。
 
  第十一條【倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備,確保藥品物流作業(yè)流暢連貫,降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì),不易霉變、吸潮,不影響藥品質(zhì)量安全。
 
 ?。ㄒ唬┤霂?kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)的協(xié)同控制下,根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素,采用適宜設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)(AGV)、穿梭車(chē)、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車(chē)等)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
 
 ?。ǘ┐鎯?chǔ)設(shè)備??蛇x擇性配備托盤(pán)、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等,貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤(pán)、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理,一位一碼,由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
 
  (三)庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)(AGV)、穿梭車(chē)、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車(chē)等),可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域,實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫,防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
 
 ?。ㄋ模┬畔⒆R(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)(RF)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)等設(shè)備。
 
 ?。ㄎ澹貪穸日{(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
 
 ?。┮曨l監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確??蓪?duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控,視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份,工作圖像留存不少于30天,特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
 
 ?。ㄆ撸╇p回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明,確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室(區(qū))及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。
 
 ?。ò耍┢渌煞ㄒ?guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。
 
  第十二條【運(yùn)輸設(shè)備】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具,并符合以下要求:
 
 ?。ㄒ唬﹥?chǔ)存、配送冷鏈藥品的,配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)。
 
 ?。ǘ├洳剀?chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。
 
 ?。ㄈ├洳剀?chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源,安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng),可對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
 
 ?。ㄋ模┎扇∥羞\(yùn)輸?shù)模蟹綉?yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS),可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。
 
  第十三條【校準(zhǔn)與驗(yàn)證】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證,定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定,并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠,并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。
 
  第四章  信息管理系統(tǒng)
 
  第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】  企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng),并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
 
  第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯,具體要求如下:
 
  (一)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程,數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
 
 ?。ǘ﹤}(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接,實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制,并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
 
 ?。ㄈ┰O(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送,所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
 
 ?。ㄋ模┻\(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
 
  (五)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
 
 ?。┧幤纷匪菹到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查,保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。
 
  第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運(yùn)行要求】  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行,確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí),再次投入使用前須重新試運(yùn)行。
 
  第十七條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》(國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第74號(hào))要求,數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式(異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式)開(kāi)展存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年,且不少于藥品有效期滿后1年,疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
  第五章  質(zhì)量管理體系
 
  第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求,建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系,設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位,制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程,配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
 
  第十九條【質(zhì)量管理制度】  企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外,還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 
 ?。ㄒ唬┪锪鞴芾恚?/div>
 
 ?。ǘ?shù)據(jù)管理;
 
  (三)委托配送質(zhì)量評(píng)審管理;
 
 ?。ㄋ模┚W(wǎng)絡(luò)安全保障管理;
 
 ?。ㄎ澹﹤}(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案;
 
 ?。┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
 
  第六章  第三方物流企業(yè)要求
 
  第二十條【總體要求】  第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外,還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第六章的要求。
 
  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上,開(kāi)展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。按照委托協(xié)議履行義務(wù),并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
 
  第二十一條【人員要求】  第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名,人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第七條的要求。
 
  第二十二條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國(guó)家通用倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)(10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米),其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高位貨架,容積原則上不得少于25000立方米。開(kāi)展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)(含2個(gè))以上獨(dú)立冷庫(kù)(柜),總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品,還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。受托開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)。
 
  第二十三條【運(yùn)輸設(shè)備】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車(chē)輛和(或)具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏、冷凍設(shè)備(冷藏箱、保溫箱等)。封閉式運(yùn)輸車(chē)輛原則不少于10輛,冷藏車(chē)原則不少于2輛。
 
  接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?,?yīng)當(dāng)征得委托方同意,并按照藥品GSP的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核,保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。
 
  第二十四條【信息交換平臺(tái)】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái),支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換,可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)(受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令),實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理,并具備全程貨物查詢、追溯功能,能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù),確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆,實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
 
  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí),開(kāi)展信息交換平臺(tái)(EDI)功能運(yùn)行驗(yàn)證,以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
 
  第二十五條【質(zhì)量管理制度和記錄】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
 
  第二十六條【委托協(xié)議】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存(運(yùn)輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
 
  第七章  附  則
 
  第二十七條【名詞解釋】  自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施(如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等)、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。
 
  自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管,為自身經(jīng)營(yíng)和委托方的藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器,互相備份,共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí),可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù),從而在不需要人工干預(yù)的情況下,自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
 
  停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上,冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱(含蓄冷劑)停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí),再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。
 
  第二十八條【實(shí)施方法】  各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)制定本省(區(qū)、市)藥品現(xiàn)代物流的實(shí)施細(xì)則。
 
  第二十九條【解釋與實(shí)施期限】  本指導(dǎo)意見(jiàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)怨贾掌鹗┬小?/div>