海南省藥監(jiān)局積極推動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究取得豐碩成果

　　10月，連續(xù)有兩個特許醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市。截止目前，已累計有13個特許藥械通過在博鰲樂城開展真實世界研究，加快了其在國內(nèi)的上市進程，已上市的品種范圍持續(xù)擴大，逐步覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領(lǐng)域，標(biāo)志著海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究成果正不斷拓展豐富。

 

　　2018年，國務(wù)院賦予我省特許藥械使用的審批權(quán)?；谔卦S藥械政策，2019年，海南省政府與國家藥監(jiān)局高位推動，聯(lián)合開展了樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。在國家藥監(jiān)局的大力支持下，在省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，海南省藥監(jiān)局積極主動探索，強化先行先試，充分利用特許藥械政策，聯(lián)合有關(guān)部門積極探索臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策。

 

　　一是建立健全試點機制

 

　　聯(lián)合國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心分別印發(fā)樂城先行區(qū)藥品“開展真實世界研究工作實施辦法”和醫(yī)療器械“臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序”，在品種遴選、項目管理、溝通交流等方面建立健全三方工作機制，暢通“國-省-區(qū)”三方交流渠道。

 

　　二是持續(xù)強化項目管理

 

　　全面推進試點工作和試點品種“項目雙管理”機制。對年度試點工作建立臺賬，進行項目化、清單化管理，定期跟蹤、報告、督導(dǎo)、評估，確保工作整體高效有序推進。同時，強化試點品種項目化管理，實行“雙向月報”制度，加強國省兩級互通互促、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項目進展，形成工作閉環(huán)。

 

　　三是不斷提升研究能力

 

　　全力爭取國家首個藥械真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點實驗室在我省分別落地掛牌，促進我省真實世界研究人才培養(yǎng)、研究成果轉(zhuǎn)化及科研平臺建設(shè)。積極參與國家有關(guān)試點品種注冊審批及真實世界研究有關(guān)制度的研究工作，提升真實世界研究能力。2022年10月和今年4月，省藥監(jiān)局又先后與國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心和樂城管理局三方出臺真研實施辦法和前置溝通辦法，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化，進一步提速真實世界研究工作。

 

　　經(jīng)過4年多的實踐，真研試點工作已形成較為規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數(shù)據(jù)平臺和豐富的專家資源，在政策制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市等方面取得了一系列突破性成果。真研工作為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供了海南實踐經(jīng)驗，促進了更多創(chuàng)新藥械落地中國惠及百姓民生福祉。同時，助力樂城成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費回流、打造國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點的一張靚麗名片。目前，省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)354種特許藥械“中國首用”，惠及患者近3萬人次；今年前三季度，特許藥械用于患者1.13萬人次，同比增長105%。樂城先行區(qū)在“特許+真研”雙輪驅(qū)動下，在技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)品引領(lǐng)性、示范性、可及性等方面均有較大提升，提前三年基本實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，吸引高端醫(yī)療消費回流按下“加速鍵”，高質(zhì)量發(fā)展跑出“新速度”。