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福建、天津、陜西藥品安全鞏固提升行動典型案例

發(fā)布時間: 2023-11-3 0:00:00瀏覽次數(shù): 237
摘要:
  01、小紅書入駐網(wǎng)店無證經(jīng)營藥品被查
 
  案情簡介
 
  2022年7月,廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索,對小紅書上“收拾收拾的店”“小紅薯62C0BC03的店”進行檢查,發(fā)現(xiàn)涉案店鋪未取得《藥品經(jīng)營許可證》通過小紅書網(wǎng)銷售民生21金維他多維元素片等藥品,貨值金額1718.39元。涉案店鋪上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年11月,廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(五)項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則(試行)》第四條第三款規(guī)定,對涉案店鋪處以警告、沒收違法所得、罰款3萬元的行政處罰。
 
  典型意義
 
  本案中,當事人采用當下流行的“一鍵鋪貨”形式,將拼多多等平臺的部分非處方藥上架到自己店鋪中進行銷售,當顧客下單后,再從拼多多等平臺的正規(guī)店鋪下單對應(yīng)藥品發(fā)貨給顧客,從中賺取差價。當事人在其名下的商鋪內(nèi)上架相關(guān)藥品并定價出售,其與消費者、實際供貨人之間均不存在委托代理關(guān)系,且未向任何一方就其藥品經(jīng)營方式進行披露。因此,當事人與消費者之間、與拼多多相關(guān)商鋪之間分別構(gòu)成兩個買賣合同關(guān)系。當事人的行為應(yīng)當認定為從事藥品零售活動。最終,辦案單位綜合考量違法行為的情節(jié)、性質(zhì)、危害后果等,準確運用自由裁量,對當事人進行減輕處罰,做到了處罰與教育相結(jié)合。
 
  隨著互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展,涌現(xiàn)出了一批新興網(wǎng)絡(luò)銷售平臺,個人從事網(wǎng)絡(luò)銷售的門檻也逐漸降低。本案的查辦,體現(xiàn)了藥品安全“四個最嚴”的要求,為查辦小紅書等新興網(wǎng)絡(luò)平臺違法銷售藥品提供了較好的示例。
 
  02、天津某生物科技有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品說明書與備案內(nèi)容不一致的醫(yī)用冷敷貼案
 
  案情簡介
 
  2023年3月29日,天津市藥監(jiān)局接群眾舉報對天津某生物科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品情況進行檢查。當事人生產(chǎn)的批號為20220105的“白虎萬金貼TM ”醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品說明書中,標示“使用方法:外用,用酒精將風濕類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨疼痛、腰間盤突出......滑膜損傷引起的疼痛部位清洗干凈,將本品貼于頸椎、肩、腰腿、背、足跟、骨質(zhì)增生等不同部位的不適處或相關(guān)聯(lián)的穴位處進行理療。” 與經(jīng)備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容“使用方法:取本品揭去防粘層、將膠面貼敷于需要冷敷理療的部位。”明顯不一致。當事人共生產(chǎn)了批號為20220105的“白虎萬金貼TM ”醫(yī)用冷敷貼800袋,10片/袋,貨值金額1440元。當事人生產(chǎn)說明書內(nèi)容與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的醫(yī)用冷敷貼的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款的規(guī)定。2023年7月26日,天津市藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定,責令當事人改正違法行為,處罰款1萬元。
 
  典型意義
 
  本案是“醫(yī)用冷敷貼”產(chǎn)品常見違法問題。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大使用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。本案中,當事人在說明書上“使用方法”中使用誤導性描述,違反了法規(guī)規(guī)定。值得注意的是,本案當事人于2016年1月15日取得醫(yī)用冷敷貼的相關(guān)備案,涉案產(chǎn)品為2022年1月生產(chǎn),尚屬第一類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第158號)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》(2021年第107號)要求,自2022年4月1日起,冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進口。
 
  03陜西某藥業(yè)有限公司涉嫌經(jīng)營劣藥案
 
  案件簡介
 
  陜西某藥業(yè)有限公司經(jīng)營的中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”在2022年省級藥品監(jiān)督抽檢中性狀項均不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定。經(jīng)查,該公司購進并銷售不合格批次中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”,履行了法定義務(wù),案發(fā)后,主動發(fā)出召回通知,有效防止危害后果發(fā)生,符合《陜西省市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號)第十條第二項、第十一條第三項減輕處罰情節(jié)之規(guī)定,適用《陜西省藥品行政處罰裁量基準》(藥品綜合類)(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號)第三條,依據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十五條之規(guī)定,給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。
 
  典型意義
 
  藥品經(jīng)營企業(yè)在未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的前提條件下,有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是劣藥,無主觀故意行為,應(yīng)當沒收其銷售劣藥的違法所得,可以免除其他行政處罰。