國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)天然藥物創(chuàng)新藥香雷糖足膏上市

　　由兩岸藥企合作研發(fā)、我國(guó)第一個(gè)糖尿病足潰瘍專項(xiàng)治療新藥-香雷糖足膏，2023年11月9日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)天然藥物1.1類新藥上市許可。

 

　　據(jù)了解，香雷糖足膏研發(fā)期長(zhǎng)達(dá)15年，由臺(tái)灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)。

 

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了合一生技股份有限公司申報(bào)的天然藥物1.1類創(chuàng)新香雷糖足膏上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級(jí)糖尿病足患者提供了新的治療選擇。

 

　　糖尿病在我國(guó)已從少見(jiàn)病變成流行病，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人，成人發(fā)病率高達(dá)13.0%，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%，我國(guó)50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%，估計(jì)糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過(guò)750萬(wàn)人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%，嚴(yán)重危及生命。

 

　　糖尿病足花費(fèi)巨大，約占整個(gè)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的1/35，造成患者個(gè)人、家庭、醫(yī)院與社會(huì)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時(shí)、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。