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苑東生物拿下9個重磅品種,猛攻1000億市場摘要:
今年以來苑東生物研發(fā)進(jìn)展不斷:2款1類新藥申報IND,首個制劑出海產(chǎn)品獲批,9個品種批產(chǎn)并視同過評……目前苑東生物有10余個1類新藥在研,優(yōu)格列汀片處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;29個品種過評(9個首家),10個品種中標(biāo)國采;18個新分類報產(chǎn)品種在審,近10個品種有望首仿或首批上市。
拿下9個重磅品種,首仿注射劑再下一城
近日,苑東生物公告稱,全資子公司成都碩德藥業(yè)的布洛芬注射液獲批上市并視同過評,為國內(nèi)獨(dú)家獲批用于早產(chǎn)新生兒動脈導(dǎo)管未閉(PDA)的適應(yīng)癥。布洛芬注射液是一種非選擇性的環(huán)氧酶抑制劑,會導(dǎo)致前列腺素合成減少。公司的布洛芬注射液最早于2018年獲批上市,為國內(nèi)首仿+首家過評。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端布洛芬注射液銷售額超過2億元,同比增長62.61%,苑東生物占據(jù)51.84%的市場份額。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬注射液銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
今年以來,苑東生物已有9個品種獲批生產(chǎn)并視同過評,包括布洛芬注射液、鹽酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中,鹽酸阿羅洛爾片、馬來酸依那普利口服溶液為國產(chǎn)第2家,艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為國產(chǎn)第4家。
2023年至今苑東生物國內(nèi)獲批產(chǎn)品
9個品種中,心腦血管系統(tǒng)藥物有4個、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個。自2022年以來,苑東生物已有15個品種獲批上市,2023年至今公司獲批品種數(shù)(9個)已超越2022年全年(6個)。
值得一提的是,11月16日,苑東生物公告稱,碩德藥業(yè)開發(fā)的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”獲美國FDA批準(zhǔn)上市,成為公司首個制劑出海產(chǎn)品。據(jù)悉,2022年美國市場納洛酮銷售規(guī)模在6.8億美元左右。該品種獲批,標(biāo)志著公司制劑國際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展,實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。
29個品種過評!18個新品在路上
截至目前,苑東生物已有29個品種通過/視同通過一致性評價。其中,9個品種伊班膦酸鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片、鹽酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、鹽酸去氧腎上腺素注射液為國內(nèi)首家過評。
苑東生物通過/視同通過一致性評價品種
從治療領(lǐng)域上看,29個過評品種涵蓋9個治療大類,主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物(8個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(7個)、肌肉-骨骼系統(tǒng)(4個)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。
11月16日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告,正式公布第九批集采中選的41種藥品和價格,中選結(jié)果將于2024年3月實(shí)施。此次苑東生物有一個品種拉考沙胺口服溶液中選,價格為59元(200ml:2g*200ml/瓶*1瓶/盒),供應(yīng)省份為天津、遼寧、上海、西藏。公司該品種于10月12日獲批上市,市場尚屬空白,為“光腳”品種。
在已開展的八批九輪化藥集采中,苑東生物共有10個品種順利中選,其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1個,第五批集采有3個,第七批集采有4個。
苑東生物仿制3/4類報產(chǎn)在審品種
目前苑東生物還有18個仿制3/4類品種上市申請在審,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中,3個品種磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、比索洛爾氨氯地平片暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,公司有望奪得首仿;6個品種水合氯醛直腸用溶液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸氟伏沙明片、貝前列素鈉片、達(dá)可替尼片、吲哚布芬均僅有一款仿制藥獲批上市,公司有望實(shí)現(xiàn)首批上市。
10余個1類新藥在研,2款麻醉鎮(zhèn)痛藥搶首家
仿制藥“供血”創(chuàng)新研發(fā),苑東生物創(chuàng)新藥逐步迎來收獲期。近年來苑東生物持續(xù)保持高比例研發(fā)投入,全力加快推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新;2022年公司研發(fā)投入2.65億元,同比增長27%,占營業(yè)收入的比例達(dá)到22.65%;2023年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用1.69億元,同比增長2.23%。
目前,苑東生物已有10余個1類新藥在研,聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、腫瘤免疫和糖尿病領(lǐng)域。其中,優(yōu)格列汀片(治療2型糖尿病)已處于Ⅲ期臨床階段,上市可期;EP-9001A注射液(治療骨轉(zhuǎn)移癌痛)處于Ⅰb/Ⅱ期臨床階段;CX3002片(預(yù)防急性深靜脈血栓形成)處于Ⅰ期臨床階段。
苑東生物主要在研新藥
改良型新藥方面,苑東生物的水合氯醛口服溶液獨(dú)家提交上市申請,用于治療手術(shù)及麻醉前用藥,有望在國內(nèi)首家獲批上市;氨酚羥考酮緩釋片處于Ⅰ期臨床階段,用于治療中至重度疼痛,目前該品種國內(nèi)尚未有企業(yè)獲批上市。
不難發(fā)現(xiàn),在高端仿制藥研發(fā)方面,苑東生物已布局了多款神經(jīng)系統(tǒng)藥物。在生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)方面,公司進(jìn)一步聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域,打造了豐富的產(chǎn)品管線。
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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