北京市藥品零售企業(yè)一體化綜合監(jiān)管實施方案（暫行）

 

　　區(qū)級監(jiān)管部門應當落實“一業(yè)一評”要求，根據(jù)“風險+信用”分級分類監(jiān)管制度和指標體系，對本市藥品零售企業(yè)（不含零售連鎖總部）開展評價，形成藥店場景四級分類名單。

 

　　風險信用評價原則上每年開展一次，由區(qū)級藥店場景牽頭部門，按照“風險+信用”綜合評級規(guī)則（見附件1），匯總各協(xié)同部門檢查意見，綜合參照各監(jiān)管部門權重系數(shù)和分值，更新轄區(qū)藥品零售企業(yè)四級分類名單，并于每年1月10日前將藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管評級表（附件2）報市藥監(jiān)局備案。

 

 

　　本市藥店場景實行基于“風險+信用”評價的四級分級分類差異化監(jiān)管。區(qū)級藥店場景牽頭部門，組織協(xié)同部門開展綜合監(jiān)管，研究減少現(xiàn)場檢查的監(jiān)管策略和工作措施，對風險低、信用好的市場主體減少打擾，盡可能減少對A類監(jiān)管對象的不必要干擾。

 

　　藥店場景監(jiān)管檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查是指監(jiān)管部門到藥品零售企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所或相關單位實地檢查（含聯(lián)合檢查）；非現(xiàn)場檢查是指通過網(wǎng)絡平臺、技術系統(tǒng)、監(jiān)控設備、數(shù)據(jù)比對等方式實施的檢查。原則上采用非現(xiàn)場檢查方式能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管目的和效果的檢查項，不再納入現(xiàn)場檢查。

 

　　市藥監(jiān)局在征求市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組協(xié)同部門和各區(qū)監(jiān)管部門意見基礎上，重點圍繞藥品零售企業(yè)行業(yè)監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管依據(jù)及監(jiān)管規(guī)則等要素，系統(tǒng)梳理藥品零售企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營活動所應遵循的監(jiān)管法規(guī)文件要求，編制完善了《北京市藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》，即“一業(yè)一冊”；并依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、政策文件和強制性標準，整合各相關部門檢查要求，統(tǒng)一檢查內(nèi)容、方式、標準，優(yōu)化制定了《北京市藥店場景綜合檢查單》，即“一業(yè)一單”。監(jiān)管部門要將“一業(yè)一冊”“一業(yè)一單”內(nèi)容告知藥品零售企業(yè)，幫助企業(yè)明確了解經(jīng)營活動中應遵守的規(guī)范要求，便于日常自查。同時，要結合藥品零售行業(yè)特點和企業(yè)運行規(guī)律，對照《北京市藥店場景綜合檢查單》規(guī)定事項開展差異化綜合監(jiān)管。

 

 

　?。ㄒ唬﹨f(xié)同監(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要高度重視對A類監(jiān)管對象減少不必要現(xiàn)場檢查。區(qū)級牽頭部門要結合每年任務指標牽頭制定轄區(qū)藥品零售企業(yè)年度檢查計劃，對A類監(jiān)管對象盡可能通過加強統(tǒng)籌、協(xié)同配合的“一業(yè)一查”方式開展聯(lián)合檢查，實現(xiàn)“進一次門，查多樣事”。同時，注意不搞形式上一起檢查，各部門可根據(jù)工作需要分批分撥開展檢查，避免過度檢查影響企業(yè)正常經(jīng)營，造成行政資源的空耗。

 

　　（二）科技監(jiān)管。注重利用信息化技術對A類監(jiān)管對象實施非現(xiàn)場監(jiān)管，對于書面檢查事項，可采取監(jiān)管對象上傳材料、監(jiān)管部門線上審核反饋意見等方式進行檢查。各區(qū)可結合實際探索對A類監(jiān)管對象推行“自我聲明”等信用監(jiān)管模式，優(yōu)先適用遠程監(jiān)管、視頻監(jiān)管等非現(xiàn)場監(jiān)管方式。在“風險+信用”評價周期內(nèi)，A類監(jiān)管對象向監(jiān)管部門提供合法經(jīng)營的聲明及相關材料后，除因?qū)ｍ棛z查、投訴舉報產(chǎn)生的行政檢查外，原則上至多開展一次日常檢查。

 

　?。ㄈ┕仓伪O(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要注重健全社會共治機制，拓寬社會公眾對藥品零售企業(yè)的咨詢、投訴、監(jiān)督、評價渠道，對訴求反映的高頻次、共性問題，開展源頭治理和重點監(jiān)管，推動接訴即辦向未訴先辦轉變。著力壓實市場主體責任，引導藥品零售企業(yè)健全管理制度、落實企業(yè)內(nèi)部管理責任、規(guī)范經(jīng)營行為、維護市場秩序。注重發(fā)揮市場自主調(diào)節(jié)作用，強化輿論監(jiān)督，曝光典型案件，震懾違法行為。

 

 

　?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J識。各監(jiān)管部門要從提高政府監(jiān)管效能、促進營商環(huán)境市場化法治化便利化的高度出發(fā)，高度重視藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作，堅持市場主體視角，樹立創(chuàng)新思維、改革思維，嚴格落實“政府統(tǒng)籌、行業(yè)牽頭、歸口負責”一體化綜合監(jiān)管機制，推動有效市場和有為政府更好結合，持續(xù)增強藥品零售企業(yè)獲得感。

 

　?。ǘ娀熑温鋵?。北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室已將一體化綜合監(jiān)管落實情況納入績效考核指標。區(qū)級監(jiān)管牽頭部門要加強組織動員，細致研究部署，統(tǒng)籌本區(qū)各監(jiān)管部門，確保差異化監(jiān)管措施落實到位。市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組將及時向各區(qū)傳達市聯(lián)席辦年度工作任務和要求，適時組織對各區(qū)落實情況開展監(jiān)督檢查，對于責任落實不到位的相關單位將予以通報。

 

　　（三）注重統(tǒng)籌兼顧。區(qū)級監(jiān)管部門要精準把握“減少對好企業(yè)不必要的打擾”的目標，堅持風險意識和底線思維，統(tǒng)籌把握發(fā)展和安全，堅決避免“一刀切”，對風險高、信用差的監(jiān)管對象，要視情況提高抽查比例和頻次。對列入最高風險等級名單、嚴重失信名單、重點關注名單的對象，抽查比例和頻次不設上限。

 

　?。ㄋ模┘訌娕嘤栃麄鳌＜哟髮Ω鞅O(jiān)管部門執(zhí)法人員的業(yè)務指導和專業(yè)培訓，著力提升執(zhí)法人員特別是基層執(zhí)法人員專業(yè)能力。加強對藥店場景綜合監(jiān)管工作的宣傳和引導，主動做好政策解讀，積極回應社會關切。注重經(jīng)驗總結，大力推廣好經(jīng)驗、好做法，積極培養(yǎng)樹立先進典型，努力打造科學、高效的首都藥店場景綜合監(jiān)管品牌。

 

　　附件：1.北京市藥品零售企業(yè)“風險+信用”綜合評級規(guī)則