已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)專家工作組成立

　　12月19日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)專家工作組成立會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧出席會(huì)議并講話。

 

　　會(huì)議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長(zhǎng)為中國(guó)工程院院士張伯禮。

 

　　會(huì)議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，推動(dòng)持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作。要明確相關(guān)技術(shù)要求，指導(dǎo)持有人完善安全性有效性證據(jù)。要加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化科技支撐，充分發(fā)揮專家作用，凝心聚力推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)專家工作組成員，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位和國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)同志及相關(guān)工作人員參會(huì)。

 

　　2022年，中藥注射液已開展上市后評(píng)價(jià)

 

　　我國(guó)已上市中藥注射劑134 個(gè)，涉及批準(zhǔn)文號(hào)923 個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)216 家，產(chǎn)生了多個(gè)銷售金額超10億元的大品種。不過，國(guó)家監(jiān)管政策一直不斷，特別是上市后的評(píng)價(jià)。

 

　　2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]359號(hào)），文件提出國(guó)家局分期分批組織對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批擬開展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。

 

　　2010年7月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥注射劑生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)和非臨床研究評(píng)價(jià)的技術(shù)原則（試行）》，但正式的再評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則尚未發(fā)布。

 

　　2011年，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]170號(hào)）明確指出，雙黃連注射劑、參麥注射劑、魚腥草注射液和魚金注射液生產(chǎn)企業(yè)必須按照基本技術(shù)要求和7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究，并按要求報(bào)送資料，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

 

　　2017年10月兩辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并同時(shí)明確力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。此項(xiàng)工作包括對(duì)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)。

 

　　2022年1月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告稱，即日起停止蓮必治注射液在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、使用，并注銷其藥品注冊(cè)證書。 據(jù)了解，這是首個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局下文停止產(chǎn)銷的中藥注射劑。

 

　　公告內(nèi)容顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蓮必治注射液開展了上市后評(píng)價(jià)， 而此次藥監(jiān)局公告亦顯示，中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)已經(jīng)開始。

 

　　2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)），要求督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)，持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

 

　　2023年10月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》，要求包括中藥注射劑在內(nèi)的多種高風(fēng)險(xiǎn)藥物嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，并要求持有人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對(duì)擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。

 

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　　中藥注射劑不良反應(yīng)，呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)

 

　　一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受爭(zhēng)議，并且在近年受到越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，包括修改說明書、醫(yī)保報(bào)銷受限、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等。

 

　　據(jù)了解，2013年至2015年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到的中藥注射劑報(bào)告均超過12萬(wàn)例次，這一數(shù)據(jù)在此后年份的報(bào)告中不再出現(xiàn)。

 

　　2016年-2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告雖不再公布中藥注射劑不良反應(yīng)的具體數(shù)據(jù)，但依然強(qiáng)調(diào)要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　2018年、2022年的報(bào)告中未專門提及“中藥注射劑”。

 

　　2019年、2020年、2021年報(bào)告則顯示，在所有注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，中藥注射劑分別占9.1%、7.8%、6.4%，呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。

 

　　中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)已開啟，這又是一場(chǎng)浩浩蕩蕩的淘汰賽。