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黑龍江、山西、寧夏持續(xù)推進(jìn)“兩品一械”安全專(zhuān)項(xiàng)檢查摘要:
黑龍江開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治督導(dǎo)檢查
按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,1月29日至2月2日,省藥監(jiān)局第七督導(dǎo)組深入伊春市、綏化市開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治督導(dǎo)檢查。
督導(dǎo)組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、座談交流、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱材料等方式,先后到8家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了實(shí)地督導(dǎo)檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料來(lái)源和倉(cāng)儲(chǔ)情況以及生產(chǎn)關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理情況,藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、處方藥銷(xiāo)售管理、特殊藥品的使用和管理情況。并與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、基層監(jiān)管人員就落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和屬地藥品安全監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行座談交流,同步要求企業(yè)進(jìn)一步健全完善藥品管理相關(guān)制度,加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn),強(qiáng)化重點(diǎn)品種和重點(diǎn)部位的管理,切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
督導(dǎo)組要求各基層藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)一步強(qiáng)化底線思維,細(xì)化工作措施,落實(shí)藥品安全責(zé)任,嚴(yán)守藥品安全防線,全力做好藥品安全各項(xiàng)工作,切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
山西省藥監(jiān)局召開(kāi)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談
2月1日,山西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)在太原召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)了2023年工作,對(duì)當(dāng)前形勢(shì)進(jìn)行了分析,部署了2024年重點(diǎn)工作。省局黨組成員、副局長(zhǎng)李勇軍出席會(huì)議并講話。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn),進(jìn)一步強(qiáng)化全局思維和戰(zhàn)略思維,增強(qiáng)抓機(jī)遇、應(yīng)挑戰(zhàn)、化危機(jī)、育先機(jī)的能力,謀勢(shì)而動(dòng)、順勢(shì)而為、乘勢(shì)而上,堅(jiān)決打好保障群眾用械安全的主動(dòng)仗。
會(huì)議要求,2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要按照“守住一個(gè)底線,做好三個(gè)服務(wù)”工作思路,深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng),強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,全力推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè),積極支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一要始終把保安全作為第一任務(wù)來(lái)抓,堅(jiān)持底線思維,強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,持續(xù)加大案件查辦力度,以最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。二要聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域,深化全過(guò)程、全鏈條、全周期、全領(lǐng)域、全方位的風(fēng)險(xiǎn)治理,扎實(shí)做好質(zhì)量安全監(jiān)管。三要持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)管體系建設(shè),探索創(chuàng)新穿透式檢查、交互式檢查等方式,推動(dòng)檢查稽查融合,務(wù)求檢查實(shí)效,有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。
各市市場(chǎng)監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省檢驗(yàn)檢測(cè)中心,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、各檢查分局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。
寧夏藥監(jiān)局加強(qiáng)春節(jié)前藥品領(lǐng)域安全檢查
近日,自治區(qū)藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí) 近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)重要指示精神,貫徹落實(shí)李強(qiáng)總理在全國(guó)安全生產(chǎn)電視電話會(huì)議上的講話要求,落實(shí)自治區(qū)黨委和政府有關(guān)部署,黨組主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)深入部分藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),就做好春節(jié)期間安全生產(chǎn)、藥械妝質(zhì)量安全監(jiān)管等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)切實(shí)在思想上高度警醒起來(lái),堅(jiān)決克服麻痹思想和僥幸心理,嚴(yán)格落實(shí)全員安全生產(chǎn)責(zé)任制、消防安全責(zé)任制、環(huán)境保護(hù)責(zé)任制和藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,扎實(shí)開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治,拿出更加有力、更有針對(duì)性的舉措,努力把風(fēng)險(xiǎn)隱患解決在萌芽狀態(tài),以一企之局部服務(wù)安全之大局,為人民群眾歡度春節(jié)營(yíng)造安全穩(wěn)定的社會(huì)環(huán)境。
1月29日至2月1日,自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王生禮帶隊(duì),結(jié)合2024年“基層工作周”活動(dòng),先后深入麗珠集團(tuán)(寧夏)制藥有限公司、寧夏恒生醫(yī)藥有限公司、寧夏恒康科技有限公司、寧夏康揚(yáng)中藥材科技有限公司、寧夏西麒麟生物科技有限公司、寧夏金維制藥股份有限公司、龍吉川(寧夏)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,按照“三管三必須”要求,實(shí)地檢查了藥品生產(chǎn)線、廠房和設(shè)施設(shè)備、原料庫(kù)、成品庫(kù)等重點(diǎn)場(chǎng)所,對(duì)企業(yè)建立落實(shí)全員安全生產(chǎn)責(zé)任制、使用危險(xiǎn)化學(xué)品、動(dòng)火作業(yè)、有限空間作業(yè)情況、廢水、廢氣、固體廢棄物治理等安全生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)保等工作進(jìn)行督促檢查。在麗珠制藥、西麒麟生物等企業(yè),檢查組還深入了解了企業(yè)在原料藥登記和審評(píng)審批、同名同方藥研制及注冊(cè)過(guò)程中的困難,就有關(guān)問(wèn)題及推進(jìn)措施進(jìn)行了座談;在龍吉川(寧夏)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,檢查組要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。
檢查組強(qiáng)調(diào),春節(jié)將至,越是臨近春節(jié),越要把安全擺在第一位。當(dāng)前寒潮雨雪天氣頻發(fā),近期一些地方先后發(fā)生多起安全生產(chǎn)事故,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步壓實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任,認(rèn)真排查隱患,嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī),完善內(nèi)部生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理,堅(jiān)決守牢藥品質(zhì)量安全底線。既要以有力措施保障生產(chǎn)安全、職工群眾生命健康安全,也要高度重視質(zhì)量安全,切實(shí)把人民至上、生命至上的要求落實(shí)到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)各方面,為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)安全基礎(chǔ)。檢查組要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)值班值守,加大對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管力度,全面化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定,為人民群眾歡樂(lè)祥和過(guò)節(jié)營(yíng)造良好藥品安全環(huán)境。
2月1日,自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)白軍生帶隊(duì)深入重藥集團(tuán)有限公司等藥品流通企業(yè),現(xiàn)場(chǎng)檢查春節(jié)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況、藥品質(zhì)量安全管理體系落實(shí)等有關(guān)情況,要求企業(yè)既要做好安全工作、也要做好節(jié)日期間相關(guān)藥品供應(yīng)保障特別是藥品質(zhì)量安全保障工作。
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