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2023批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊12213項(xiàng) 同比增長2.3%摘要:
2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項(xiàng),與2022年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長2.3%。
其中,首次注冊2728項(xiàng),與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊4788項(xiàng),與2022年相比減少8.2%,連續(xù)兩年減少。變更注冊4697項(xiàng),與2022年相比增加11.2%。
2023年,企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書287項(xiàng)。
近10年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
?。?/strong>一)整體情況
2023年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng),與2022年相比增加8.1%,進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng),與2022年相比減少3%。
按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械9130項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.8%;體外診斷試劑3083項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。
按照注冊形式區(qū)分,首次注冊2728項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%;延續(xù)注冊4788項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.2%;變更注冊4697項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.5%。注冊形式比例情況見圖6。
?。?/strong>二)分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械4667項(xiàng),體外診斷試劑1484項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊2079項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.8%,延續(xù)注冊1897項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.8%;許可事項(xiàng)變更注冊2175項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式分布情況見圖7。
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊1654項(xiàng),體外診斷試劑注冊1293項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊300項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.2%;延續(xù)注冊1707項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的57.9%;許可事項(xiàng)變更注冊940項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3115項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊2809項(xiàng),體外診斷試劑注冊306項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊349項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%;延續(xù)注冊1184項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%;許變更注冊1582項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.8%。注冊形式分布情況見圖9。
?。?/strong>三)首次注冊項(xiàng)目月度審批情況
2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2728項(xiàng),月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見圖10。
?。?/strong>四)具體批準(zhǔn)品種種類分析
注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,有源手術(shù)器械,醫(yī)用成像器械。與2022年相比,有源手術(shù)器械超過醫(yī)用成像器械,注冊數(shù)量同比增加54%,其他品類注冊數(shù)量也有所增加,如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%,無源植入器械增加18.8%。
注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械,主要是:無源植入器械,口腔科器械,眼科器械,醫(yī)用成像器械,有源手術(shù)器械,與2022年相比,變化較大,眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,無源植入器械數(shù)量增加43.3%,口腔科器械數(shù)量增加57.8%,醫(yī)用成像器械注冊數(shù)量減少44.2%。
?。?/strong>五)進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況
2022年,共有31個(gè)國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市。
其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%,與2022年相比略有增加。
從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看,共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人,其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多,占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的64%。
(六)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊省份分析
從2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊情況看,相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊。
其中,江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份,占2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%,但與2022年相比略有減少。
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