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2023批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊12213項(xiàng) 同比增長2.3%

發(fā)布時(shí)間： 2024-2-6 0:00:00瀏覽次數(shù)： 185

摘要：

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項(xiàng)，與2022年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長2.3%。

　　其中，首次注冊2728項(xiàng)，與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊4788項(xiàng)，與2022年相比減少8.2%，連續(xù)兩年減少。變更注冊4697項(xiàng)，與2022年相比增加11.2%。

　　2023年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書287項(xiàng)。

　　近10年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

　?。?/strong>一）整體情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)，與2022年相比增加8.1%，進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng)，與2022年相比減少3%。

　　

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9130項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.8%；體外診斷試劑3083項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2728項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%；延續(xù)注冊4788項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.2%；變更注冊4697項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.5%。注冊形式比例情況見圖6。

　?。?/strong>二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4667項(xiàng)，體外診斷試劑1484項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊2079項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.8%，延續(xù)注冊1897項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.8%；許可事項(xiàng)變更注冊2175項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式分布情況見圖7。

　

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1654項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1293項(xiàng)。

　

　　從注冊形式看，首次注冊300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.2%；延續(xù)注冊1707項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的57.9%；許可事項(xiàng)變更注冊940項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3115項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2809項(xiàng)，體外診斷試劑注冊306項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊349項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊1184項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%；許變更注冊1582項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.8%。注冊形式分布情況見圖9。

　

　?。?/strong>三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2728項(xiàng)，月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見圖10。

　　

　?。?/strong>四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械。與2022年相比，有源手術(shù)器械超過醫(yī)用成像器械，注冊數(shù)量同比增加54%，其他品類注冊數(shù)量也有所增加，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%，無源植入器械增加18.8%。

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械，與2022年相比，變化較大，眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，無源植入器械數(shù)量增加43.3%，口腔科器械數(shù)量增加57.8%，醫(yī)用成像器械注冊數(shù)量減少44.2%。

　

　?。?/strong>五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2022年，共有31個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

　　

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的64%。

　　

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊省份分析

　　從2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊。

　　

　　其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，但與2022年相比略有減少。