2023年醫(yī)療器械注冊申請13260項 同比增加25.4%

 

 

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7106項，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5432項，體外診斷試劑注冊申請1674項。

 

　

 

　　從注冊形式看，首次注冊2860項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊1914項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的26.9%；變更注冊2332項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖2。

 

 

　　進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3036項，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1723項，體外診斷試劑注冊申請1313項。

 

　　從注冊形式看，首次注冊300項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊1631項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的53.7%；變更注冊1105項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖3。

 

　　

 

 

　　進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3118項，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2813項，體外診斷試劑注冊申請305項。

 

　　從注冊形式看，首次注冊399項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊1131項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.3%；變更注冊1588項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.9%。注冊形式分布情況見圖4。