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2023年醫(yī)療器械注冊申請13260項 同比增加25.4%

發(fā)布時間: 2024-2-6 0:00:00瀏覽次數(shù): 183
摘要:
 2023年,國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項,與2022年相比增加25.4%。
 
  (整體情況
 
  受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7106項,受理進口醫(yī)療器械注冊申請6154項。
 
  按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請9968項,體外診斷試劑注冊申請3292項。
 
  按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請3559項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%;延續(xù)注冊申請4676項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%;變更注冊申請5025項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式與數(shù)量比例情況見圖1。
 
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 ?。?/strong>分項情況
 
  1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
 
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7106項,與2022年相比增加31%。其中,醫(yī)療器械注冊申請5432項,體外診斷試劑注冊申請1674項。
 
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  從注冊形式看,首次注冊2860項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.2%;延續(xù)注冊1914項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的26.9%;變更注冊2332項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖2。
 
  2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
 
  進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3036項,與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1723項,體外診斷試劑注冊申請1313項。
 
  從注冊形式看,首次注冊300項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.9%;延續(xù)注冊1631項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的53.7%;變更注冊1105項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖3。
 
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  3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
 
  進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3118項,與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2813項,體外診斷試劑注冊申請305項。
 
  從注冊形式看,首次注冊399項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的12.8%;延續(xù)注冊1131項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.3%;變更注冊1588項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.9%。注冊形式分布情況見圖4。
 
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