魯南制藥首款生物藥銷售破億，52個(gè)新品在路上

　　2024年伊始，魯南制藥集團(tuán)迎來(lái)了多個(gè)好消息：“防脫發(fā)神藥”米諾地爾搽劑獲批、單硝酸異山梨酯緩釋片新增規(guī)格獲FDA批準(zhǔn)。回顧2023年，集團(tuán)共有12個(gè)新產(chǎn)品獲批、第八批和第九批國(guó)采共有9個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)、首款上市的生物藥聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端累計(jì)銷售額突破1.4億元……目前，集團(tuán)有52個(gè)新品沖刺上市，9款重磅新藥已在I期以上臨床階段，各子公司攜手共進(jìn)，魯南制藥集團(tuán)正邁向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型新階段。

 

 

　　魯南制藥集團(tuán)是一家綜合制藥集團(tuán)，旗下藥企包括了魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)等。2024年1月30日，魯南貝特制藥拿下了米諾地爾搽劑的生產(chǎn)批文，是集團(tuán)今年首個(gè)獲批的新產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今魯南制藥集團(tuán)（含子公司）共有28個(gè)新品獲批上市，涉及26個(gè)化藥和2個(gè)生物藥，分布在9個(gè)大類。

 

　　表1：2021年至今魯南制藥集團(tuán)及子公司獲批的新產(chǎn)品（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　魯南制藥集團(tuán)在2021-2023年每年均有首仿藥獲批，搶仿實(shí)力不容小覷。輝瑞的阿昔替尼2023年全球銷售額漲至10.36億美元，武田制藥的伏諾拉生2022年全球銷售額達(dá)1087億日元（按即時(shí)匯率約為7億美元），山東新時(shí)代藥業(yè)拿下了阿昔替尼片（2021年獲批）和富馬酸伏諾拉生片（2022年獲批）的國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)；目前鹽酸沙丙蝶呤片的進(jìn)口批文已過(guò)期，山東新時(shí)代藥業(yè)成為該產(chǎn)品（2023年獲批）的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　圖1：魯南制藥集團(tuán)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液是魯南制藥集團(tuán)首款上市的生物藥，在2021年4月獲批。截至2023年上半年，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，該產(chǎn)品的累計(jì)銷售額已超過(guò)了1.4億元，為集團(tuán)搶攻生物藥市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

　　2023年魯南制藥集團(tuán)在內(nèi)分泌治療用藥市場(chǎng)也迎來(lái)了新突破，氟維司群注射液成為了集團(tuán)在該亞類市場(chǎng)的首款產(chǎn)品。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥（含生物藥）市場(chǎng)，內(nèi)分泌治療用藥的銷售規(guī)模已漲至180億元以上，氟維司群注射液是該亞類市場(chǎng)的TOP6產(chǎn)品，銷售額接近9.4億元。

 

　　2023年國(guó)采大豐收，過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量升至61個(gè)

 

　　2023年第八批和第九批國(guó)采如約而至，魯南制藥集團(tuán)再創(chuàng)佳績(jī)，阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液和注射用生長(zhǎng)抑素中標(biāo)第八批國(guó)采，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（Ⅱ）、氟維司群注射液和鹽酸伊伐布雷定片中標(biāo)第九批國(guó)采。

 

　　圖2：魯南制藥集團(tuán)已中標(biāo)國(guó)采的產(chǎn)品情況（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　從第三批國(guó)采開(kāi)始，魯南制藥集團(tuán)在國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作中積極進(jìn)取，中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量逐年遞增，截至目前已有17個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。

 

　　2024年2月6日，山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用鹽酸吉西他濱通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，目前魯南制藥集團(tuán)過(guò)評(píng)（含已過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到61個(gè)，暫未納入國(guó)采且競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品有吸入用七氟烷和注射用亞胺培南西司他丁鈉。

 

　　表2：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　吸入用七氟烷目前已由國(guó)內(nèi)藥企掌控市場(chǎng)，2022年上海恒瑞醫(yī)藥的市場(chǎng)份額占60.54%，山東新時(shí)代藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)?023年7月獲批并視同過(guò)評(píng)。注射用亞胺培南西司他丁鈉繼續(xù)由原研企業(yè)領(lǐng)軍市場(chǎng)，2022年默沙東的市場(chǎng)份額占77.06%，山東新時(shí)代藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)?023年6月獲批。

 

　　消息指，第十批國(guó)采有望在2024年上半年啟動(dòng)，吸入用七氟烷和注射用亞胺培南西司他丁鈉這兩個(gè)超20億產(chǎn)品會(huì)否被納入，我們靜待官宣。

 

　　52個(gè)新品沖刺上市，勇闖三大百億市場(chǎng)

 

　　近幾年，魯南制藥集團(tuán)不斷擴(kuò)展產(chǎn)品線，陸續(xù)有新品申報(bào)上市，截至目前有51個(gè)高端仿制藥和1個(gè)生物藥新品報(bào)產(chǎn)在審，分布在10個(gè)大類（23個(gè)亞類）。

 

　　表3：目前魯南制藥集團(tuán)報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液取得了優(yōu)異的成績(jī)，魯南制藥集團(tuán)加快了生物藥的布局，2022年集團(tuán)首款胰島素制劑甘精胰島素注射液獲批，2024年1月提交了利妥昔單抗注射液的3.3類新藥上市申請(qǐng)，正式向抗體藥物市場(chǎng)發(fā)起進(jìn)攻。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥（含生物藥）市場(chǎng)，抗體藥物的銷售規(guī)模已漲至380億元，利妥昔單抗注射液是TOP3產(chǎn)品，銷售額超過(guò)了46億元。若該產(chǎn)品順利獲批，將成為魯南制藥集團(tuán)首款上市的抗體藥物，具有積極意義。

 

　　目前魯南制藥集團(tuán)暫未有治療便秘的化藥、維生素類藥物、止癢藥、抗貧血制劑獲批，琥珀酸普蘆卡必利片、骨化三醇軟膠囊、鹽酸納呋拉啡口崩片、羅沙司他膠囊或?qū)榧瘓F(tuán)打開(kāi)新市場(chǎng)大門。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥（含生物藥）市場(chǎng)，維生素類藥物和抗貧血制劑的市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)100億元，期待魯南制藥集團(tuán)在大熱市場(chǎng)上的優(yōu)異表現(xiàn)。

 

　　此外，比拉斯汀片、鹽酸納呋拉啡口崩片、羅沙司他膠囊、比索洛爾氨氯地平片、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）以及比拉斯汀口崩片目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，魯南制藥集團(tuán)將參與這6大產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿?tīng)?zhēng)奪，集團(tuán)的首仿藥矩陣有望進(jìn)一步擴(kuò)張。

 

　　20款新藥超亮眼，9大重磅產(chǎn)品快速突圍

 

　　創(chuàng)新藥已逐漸成為國(guó)內(nèi)藥企追逐的目標(biāo)，魯南制藥集團(tuán)也在積極布局，2018年起集團(tuán)申報(bào)及獲批臨床的1類及2類新藥數(shù)量不斷攀升，截至目前已有20款新藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）申報(bào)臨床，生物藥、化學(xué)藥、中成藥全面布局。

 

　　表4：魯南制藥集團(tuán)2023年至今申報(bào)臨床的新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　剛過(guò)去的2023年，魯南制藥集團(tuán)有7個(gè)新藥申報(bào)臨床，均為首次申報(bào)，其中6個(gè)已獲得臨床批件。2024年至今不到兩個(gè)月，集團(tuán)再有3個(gè)新藥申報(bào)臨床，其中復(fù)方西地碘含片和LNF2008單克隆抗體注射液為首次申報(bào)。

 

　　表5：2018年至今魯南制藥集團(tuán)部分在I期以上臨床階段的重磅新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前臨床進(jìn)度較快的4款生物藥1類新藥均為抗腫瘤藥物，涉及肝癌、骨髓瘤等熱門病種，洛奈利單抗注射液有望成為集團(tuán)首款申報(bào)上市的生物藥1類新藥。

 

　　化藥新藥較多集中在改良新藥，目前枸櫞酸莫沙必利注射液、XZ116、富馬酸伏諾拉生注射液均在I期臨床階段，而中藥2.3類新藥荊防合劑已進(jìn)入II期臨床。

 

　　魯南制藥集團(tuán)在2023年拿下了優(yōu)異的成績(jī)單，隨著更多在研新品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，集團(tuán)的整體實(shí)力也將得到進(jìn)一步的提升。2024年已經(jīng)啟航，期待集團(tuán)再創(chuàng)佳績(jī)。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、集團(tuán)官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月22日，如有疏漏，歡迎指正！