山東召開2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議

　　2月27日，山東省藥品監(jiān)督管理局在濟(jì)南召開2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。會議傳達(dá)了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2024年重點任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。

 

　　會議充分肯定了2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作新成效。2023年，全省各級藥品監(jiān)管部門堅持以習(xí) 近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入落實“四個最嚴(yán)”要求，堅決貫徹省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)不斷加強，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)療器械全程管控提質(zhì)增效，醫(yī)療器械風(fēng)險防控全面強化，醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，醫(yī)療器械社會共治格局持續(xù)鞏固，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械安全宣傳周、醫(yī)療器械抽檢、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等多項工作得到國家藥監(jiān)局通報表揚。圖片

 

　　會議分析了黨和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求，醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)，以及加快醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。會議要求，做好當(dāng)前和今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，必須深刻領(lǐng)會黨中央戰(zhàn)略意圖，準(zhǔn)確把握當(dāng)前形勢，奮發(fā)作為、改革創(chuàng)新，更好統(tǒng)籌發(fā)展與安全，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)。圖片

 

　　會議強調(diào)了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管六項重點工作：一是持續(xù)開展安全鞏固提升行動，加大風(fēng)險隱患排查化解力度，提升檢查質(zhì)量，加強部門協(xié)同聯(lián)動，形成對相關(guān)違法違規(guī)行為的懲治合力。二是持續(xù)加強醫(yī)療器械注冊管理，繼續(xù)做好第二類醫(yī)療器械注冊審批和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，加強臨床試驗機構(gòu)管理，持續(xù)開展臨床試驗項目真實性核查，加快推進(jìn)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，充分發(fā)揮國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，推動更多產(chǎn)品獲批上市。三是持續(xù)抓實醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管要求，加強對重點醫(yī)療器械產(chǎn)品和單位的監(jiān)督檢查，注重提升抽檢工作質(zhì)量和效率，加大抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)核查處置力度，加強不良事件監(jiān)測體系基礎(chǔ)建設(shè)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度試點工作。四是持續(xù)抓好醫(yī)療器械備案企業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊備案信息與實際情況不一致、擅自變更生產(chǎn)經(jīng)營場所等違法行為，及時清理失信、失聯(lián)企業(yè)。五是持續(xù)強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，第一時間處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索，對涉及風(fēng)險較高醫(yī)療器械的線索“提速辦理”。六是持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，完善企業(yè)主體、部門監(jiān)管、屬地管理“三位一體”責(zé)任體系，健全與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管制度體系，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，推進(jìn)醫(yī)療器械安全社會共治。圖片