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頭孢類市場(chǎng)大換血!4個(gè)暢銷品種跌落神壇摘要:
經(jīng)歷了前九批國(guó)采的洗禮,頭孢類TOP5企業(yè)大洗牌,太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)成功突圍;TOP20品種大換血,4個(gè)暢銷品種跌落神壇。
01、頭孢類市場(chǎng)大縮水 太極、倍特逆勢(shì)突圍
圖1:頭孢類銷售情況(單位:萬元)
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,2017年頭孢類的銷售規(guī)模達(dá)到了130億元,是近十年的峰值,2018年起出現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì),2020年跌破百億元,2021年雖有輕微正增長(zhǎng)但隨后繼續(xù)“跌跌不休”,最新數(shù)據(jù)顯示,2023年Q1-Q3頭孢類的銷售規(guī)模僅剩59億元。
表1:2018年及2023年Q1-Q3頭孢類TOP5企業(yè)的變化情況
輝瑞在2017年登上了重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP1企業(yè)寶座,并一直保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),市場(chǎng)份額在2023年Q1-Q3升至33.10%,領(lǐng)軍地位難被撼動(dòng)。
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,輝瑞的頭孢哌酮舒巴坦在2016年銷售額突破10億元,隨后一路上漲,2022年達(dá)到18億元以上,2023年Q1-Q3繼續(xù)保持雙位數(shù)增長(zhǎng),增長(zhǎng)率為17.20%,銷售額也超過了16億元。其另一款暢銷品種是頭孢他啶阿維巴坦,2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),2021年的銷售額突破1億元,2023年Q1-Q3漲至3億元以上,市場(chǎng)潛力正在爆發(fā)。
兩家國(guó)內(nèi)藥企逆勢(shì)突圍,太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)2018年排在TOP6企業(yè),2020年升至TOP3并一直保持優(yōu)勢(shì),市場(chǎng)份額從2018年的3.78%漲至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特藥業(yè)則在2022年一躍成為TOP5企業(yè),當(dāng)年的增長(zhǎng)率達(dá)107.48%,2023年Q1-Q3排名升至TOP4,市場(chǎng)份額從2018年的0.23%漲至2023年Q1-Q3的2.20%。
02、4大品種跌落神壇 這個(gè)復(fù)方新品潛力爆發(fā)
2018年年底4+7城市試點(diǎn)為國(guó)家集中帶量采購工作掀開序幕,頭孢類作為臨床常用藥,每一批次均有涉及,“以價(jià)換量”加速了市場(chǎng)洗牌。在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類市場(chǎng),2018年TOP20品種門檻接近2.3億元,到了2022年TOP20品種門檻跌至1.06億元,2023年Q1-Q3過億品種僅有13個(gè)。
表2:2018年及2023年Q1-Q3頭孢類TOP20品種情況
對(duì)比2018年及2023年Q1-Q3的情況,有16個(gè)品種頂住了壓力,留在了頭孢類TOP20品種榜單。頭孢哌酮舒巴坦依然穩(wěn)坐榜首,2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額為15億元以上,2023年Q1-Q3漲至接近18億元,是目前唯一一個(gè)超10億的頭孢品種。
圖2:頭孢哌酮舒巴坦的銷售情況(單位:萬元)
4個(gè)新上榜品種備受矚目,包括了頭孢他啶阿維巴坦、頭孢噻肟、頭孢拉定和頭孢泊肟酯。
圖3:頭孢他啶阿維巴坦的銷售情況(單位:萬元)
原研的頭孢他啶阿維巴坦在2019年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),當(dāng)年該品種在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額不到1000萬元,2021年起國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市,助力該品種銷售上漲,2023年Q1-Q3頭孢他啶阿維巴坦的銷售額漲至3.5億元,該品種已談判成功進(jìn)入了2023版國(guó)家醫(yī)保目錄,后續(xù)有望迎來新的銷售放量期。
4大“億級(jí)”品種跌出了TOP20榜單,頭孢孟多2018年銷售額接近5億元,2023年Q1-Q3僅剩3800萬元;頭孢克肟2018年銷售額在3.6億元以上,2023年Q1-Q3僅剩2600萬元;頭孢地嗪2018年銷售額接近3億元,2023年Q1-Q3僅剩2300萬元;頭孢甲肟2018年銷售額在2億元以上,2023年Q1-Q3僅剩1100萬元……昔日暢銷品種跌落“神壇”,可見市場(chǎng)洗牌十分嚴(yán)重。
03、第十批國(guó)采如箭在弦 兩個(gè)重磅注射劑備戰(zhàn)
數(shù)據(jù)顯示,截至2024年3月1日,頭孢類過評(píng)(含視同過評(píng))的產(chǎn)品數(shù)量已超過60個(gè),其中27個(gè)產(chǎn)品已納入國(guó)采,涉及18個(gè)品種。
表3:已納入國(guó)采的頭孢類
從目前來看,有6個(gè)頭孢類品種的國(guó)采關(guān)注度最高。頭孢克肟在第七批國(guó)采納入了4個(gè)口服產(chǎn)品,頭孢地尼在第三批和第八批國(guó)采共納入3個(gè)口服產(chǎn)品,頭孢丙烯在第四批國(guó)采納入2個(gè)口服產(chǎn)品,頭孢呋辛在4+7城市以及聯(lián)盟地區(qū)和第五批國(guó)采共納入了1個(gè)口服產(chǎn)品和1個(gè)注射劑,頭孢克洛在第三批和第七批共納入2個(gè)口服產(chǎn)品,頭孢西丁則在第八批國(guó)采納入了2個(gè)注射劑。
第十批國(guó)采備受市場(chǎng)矚目,目前已過評(píng)且暫未納入國(guó)采的頭孢類產(chǎn)品中(按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)),注射用拉氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量已達(dá)到了5家及以上。
拉氧頭孢是2023年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP2品種,銷售額在7億元以上,早前未有相關(guān)產(chǎn)品納入國(guó)采。目前注射用拉氧頭孢鈉由海南海靈化學(xué)制藥以71%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng),重慶藥友制藥旗下重慶吉斯瑞制藥、海南靈康制藥、山東潤(rùn)澤制藥是近幾年按新分類獲批并視同過評(píng)的“光腳企業(yè)”。
頭孢他啶阿維巴坦是2023年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP4品種,銷售額達(dá)到了3億元以上。輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉在2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),齊魯制藥在2021年拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng),南京力博維制藥和廣西科倫制藥在2023年獲批并視同過評(píng),上海欣峰制藥則在今年2月獲批并視同過評(píng)。“光腳企業(yè)”搶食原研藥企份額“大有可為”,預(yù)計(jì)該產(chǎn)品的價(jià)格戰(zhàn)將異常激烈。
04、國(guó)產(chǎn)1類新藥任重道遠(yuǎn) 粉液雙室袋、復(fù)方制劑逐漸火熱
全新的頭孢類藥物研發(fā)難度大,近幾年鮮少有國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào),數(shù)據(jù)顯示,2017年白云山制藥總廠的注射用頭孢嗪脒鈉獲批臨床,該新藥目前已在I期臨床階段。
2024年3月1日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息,湘北威爾曼制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉4類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過評(píng),為國(guó)產(chǎn)頭孢類復(fù)方制劑矩陣再添一成員。
表4:2023版國(guó)家醫(yī)保目錄新增的頭孢類產(chǎn)品
醫(yī)保助力新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)騰飛,2023版國(guó)家醫(yī)保目錄新增了7個(gè)頭孢類注射劑,均為近五年新獲批的產(chǎn)品,其中2個(gè)產(chǎn)品為復(fù)方制劑,5個(gè)產(chǎn)品為粉液雙室袋制劑,近幾年這兩類頭孢產(chǎn)品越發(fā)火熱。
頭孢菌素抗菌譜廣但對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性較差,舒巴坦、他唑巴坦、阿維巴坦等對(duì)耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性,兩者結(jié)合制成的復(fù)方制劑可增加頭孢菌素的殺菌活性,頭孢類復(fù)方制劑已逐漸成為市場(chǎng)“黑馬”,潛力正在爆發(fā)。
圖4:注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的申報(bào)情況
2023年11月,默沙東在中國(guó)提交了注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的進(jìn)口上市申請(qǐng),該新品或?qū)閲?guó)內(nèi)頭孢類市場(chǎng)增添新活力。原研的頭孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美國(guó)獲批上市,2023年該品種的全球銷售額超過了2億美元。
粉液雙室袋是一種國(guó)際先進(jìn)的輸液產(chǎn)品,具有多重技術(shù)壁壘和較高的研發(fā)難度,在安全性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)保性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)粉針配制輸液產(chǎn)品。
目前北京銳業(yè)制藥、科倫藥業(yè)、大冢制藥已成為國(guó)內(nèi)頭孢類粉液雙室袋制劑的龍頭企業(yè),北京銳業(yè)制藥9款獲批產(chǎn)品中7款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,科倫藥業(yè)6款獲批產(chǎn)品中5款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,大冢制藥3款獲批產(chǎn)品中2款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,可見國(guó)家層面對(duì)于頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品的支持與信任。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等
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