國家藥品抽檢年報（2023）

　　2023年是全面貫徹黨的二十 大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，國家藥監(jiān)局認真貫徹習近 平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，服務國家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化，聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點品種、重點環(huán)節(jié)，精心組織實施藥品抽檢工作，持續(xù)筑牢藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管效能，組織各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過持續(xù)完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機制和方式方法， 協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作。2023年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

 

 

　　藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實現(xiàn)風險管理、科學管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。多年來，在打擊違法違規(guī)、震懾不法企業(yè)、評價藥品質(zhì)量狀況、提升行業(yè)標準、警示公眾用藥風險、助力科學監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。2023年，為貫徹落實《中人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求，“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求，聚焦重點任務，完善運行機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式。統(tǒng)籌組織全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團遵循分級抽樣模式抽取樣品；由中國食品藥品檢定研究院等47個承檢機構(gòu)負責檢驗樣品，構(gòu)建以問題為導向的藥品質(zhì)量研究評價體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，同時繼續(xù)完善風險分級監(jiān)管機制，對發(fā)現(xiàn)的問題隨時報告、隨時研判、隨時處置。另外，通過優(yōu)化藥品抽檢模式，探索精準監(jiān)管、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管；部署各省局結(jié)合投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測等探索開展網(wǎng)絡抽檢，探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異；持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進一步提升抽檢服務監(jiān)管的效能。

 

　　2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務，樣品來源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位。對檢出的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局組織各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門，及時采取相應的風險控制措施，通過科學分析研判，確定風險點，對涉事企業(yè)和單位依法進行查處，對個別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平較低、藥品質(zhì)量保障體系存在缺陷等問題，依風險等級不同分別開展了有因檢查、風險提示、督促整改等相應的監(jiān)管措施。通過對不合格產(chǎn)品查控和信息公開、對風險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強烈震懾，使其強化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識。

 

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個，包括化學藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個，其中國家基本藥物品種48個；共抽檢樣品18762批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4272批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13248批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)207批次）、使用環(huán)節(jié)1242批次（見圖1），涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網(wǎng)絡抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗均符合規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

 

　　圖1. 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

 

　　

　　圖2.2023年國家藥品抽檢樣品來源分布圖

 

　　注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。

 

　　

　　圖3. 2023年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個，共13765批次。其中，化學藥品有65個品種9238批次，中成藥有35個品種4400批次，生物制品有6個品種127批次。

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品74個品種（化學藥52個、抗生素12個、生化藥10個）10893批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2436批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7606批次、使用環(huán)節(jié)720批次、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)131批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定10849批次，不符合規(guī)定44批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)檢出不符合規(guī)定樣品2、40、2和0批次，分別占對應環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（見圖4）。

 

　　不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為9批次、35批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的20.5%和79.5%（見圖5）。

 

　　2023年國家藥品抽檢化學藥品共涉及13個劑型，共有6個劑型存在不符合規(guī)定樣品。其中注射劑（2批次）、片劑（3批次）、顆粒劑（33批次）、軟膏劑（4批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）分別占對應劑型全部產(chǎn)品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（見圖6）。

 

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格原料入廠檢驗，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究；經(jīng)營企業(yè)應強化藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度監(jiān)控體系，重點關(guān)注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動質(zhì)量標準提升。

 

　　

　　圖4.化學藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

　

　　圖5.化學藥品不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　

　　圖6.化學藥品各劑型檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢中成藥43個品種5584批次，涉及11個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品841批次、4619批次、48批次、76批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定5555批次，不符合規(guī)定29批次，均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出，占對應環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%（見圖7）。

 

　　不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為10和19批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的34.5%和65.5%（見圖8）。

 

　　2023年國家藥品抽檢中成藥涉及11個劑型，共有4個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中片劑（16批次）、丸劑（7批次）、貼膏劑（4批次）和糖漿劑（2批次），分別占對應劑型全部樣品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（見圖9）。

 

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應強化主體責任意識，嚴把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴格投料藥材入廠檢驗，加強內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制；經(jīng)營企業(yè)應完善藥品運輸、儲存過程管理；建議監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴格按照處方工藝投料，嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

 

　

　　圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

　

　　圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。

 

　　

　　圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢生物制品6個品種127批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治療類品種 5個，預防類品種1個。劑型為注射劑和體外診斷試劑（見圖10）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

　　

　　圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6140批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品1570批次、4120批次、332批次、118批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定13批次，分別在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和12批次，涉及2個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好（見圖11）

 

　　圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品887批次、2201批次、290批次、57批次。經(jīng)檢驗，集中采購涉及樣品均符合規(guī)定。抽檢結(jié)果顯示，國家藥品集中采購中選品種整體質(zhì)量狀況較好（見圖12）。

 

　　

　　圖12. 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況

 

 

　　2023年，國家藥品抽檢共抽檢進口藥品309批次，涉及9個劑型（見圖13），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)11批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)257批次、使用環(huán)節(jié)41批次（見圖14）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

　　

　　圖13.進口藥品各劑型檢驗信息示意圖

 

　　

　　圖14. 進口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次（見圖15）。

 

　　不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（見圖16）

 

　　同時，為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測，組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測。2023年中藥材質(zhì)量監(jiān)測，共監(jiān)測9個品種251批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)224批次，市場集散地或種植集中區(qū)27批次。所有樣品按照不同品種特點，針對相應項目進行了研究性檢驗，主要針對摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留等問題開展。

 

　　2023年中藥飲片專項抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是混偽品摻偽問題，如硼砂蠶摻偽僵蠶（炒僵蠶）、理棗仁摻偽酸棗仁；二是非法染色問題，如炒酸棗仁檢出胭脂紅；三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問題，部分飲片存在真菌毒素殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標等隱患，如部分批次麩炒薏苡仁黃曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超標、部分批次炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒黃曲霉毒素B1超標、部分批次地骨皮檢出禁用農(nóng)藥氟蟲氰、部分批次地骨皮重金屬超出通則限量規(guī)定、部分批次丹參及丹參配方顆粒、甘草及甘草配方顆粒檢出植物生長調(diào)節(jié)劑等；四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問題，如酸棗仁、女貞子等存在搶青采收導致質(zhì)量下降，地骨皮產(chǎn)地加工泥沙清洗不完全，防己存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。

 

　　抽檢及監(jiān)測結(jié)果顯示，我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應進一步提高質(zhì)量意識和責任意識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應提升全程質(zhì)量控制意識，首先加強藥材溯源、供應商資質(zhì)審核管理，重點關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題，做好原料管控，其次生產(chǎn)前做好工藝驗證，生產(chǎn)中嚴格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行，第三把好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口，保證飲片質(zhì)量的真實穩(wěn)定；藥品行政管理部門應督促藥品上市許可持有人嚴格控制工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量，繼續(xù)強化中藥材及飲片的市場監(jiān)測。

 

　

　　圖15.2023年中藥飲片專項抽檢結(jié)果

 

　

　　圖16. 2023年中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。

 

 

　　2023年，在多年技術(shù)儲備的基礎(chǔ)上，各藥品檢驗機構(gòu)法定藥品標準方法與探索性研究方法檢驗并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標準的可行性，同時探尋可能存在的潛在風險，為提升藥品質(zhì)量標準、提高監(jiān)督管理水平提供科學可靠的技術(shù)支撐。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

 

　　一是中藥飲片混用摻偽問題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；二是個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；三是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；四是外源性有害物質(zhì)超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素殘留量超限；五是包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

 

 

　　藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風險、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實現(xiàn)科學監(jiān)管、嚴格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。

 

　?。ㄒ唬┩七M政策支撐，完善抽檢制度體系建設(shè)

 

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)加強抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計，推動抽檢工作更加科學。2023年，印發(fā)《關(guān)于進一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》，對地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求，加強國家與地方抽檢的銜接互補；持續(xù)推進藥品抽檢制度體系優(yōu)化創(chuàng)新，健全完善抽檢工作機制和工作程序，推進修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，規(guī)范指導探索性研究；修訂《藥品抽樣原則及程序》，細化完善中藥材和中藥飲片的取樣、制樣方法，探索網(wǎng)抽購樣方式方法。著力提升服務藥品監(jiān)管實際需求的能力。

 

　?。ǘ┚劢股鐣狳c，主動開展專項風險監(jiān)測

 

　　近年來，藥品安全突發(fā)事件是公眾和媒體關(guān)注的焦點，隨著檢測分析技術(shù)的日新月異，一些已上市成熟藥品中未曾暴露的質(zhì)量安全性問題被逐漸揭示。配合國家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行，聚焦社會熱點、潛在風險點、監(jiān)管的難點堵點等，國家藥品抽檢每年設(shè)置不同專項，對國家集采中選、兒童用藥、生物制品等重點品種進行專項研究，為科學監(jiān)管提供技術(shù)支撐。針對可能的風險點，2023年還專門設(shè)置馬兜鈴酸研究、溶劑殘留研究、網(wǎng)絡抽檢等專項，潛在風險得到有效控制，例如針對境外報道糖漿劑出現(xiàn)乙二醇/二甘醇污染情況，開展溶劑殘留研究，其中部分專項研究成果還被國際認可，如溶劑殘留研究的工作成果已被收入《國際藥典》。

 

　　（三）深入排查風險，查控假劣藥品

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風險關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風險控制措施；對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真排查，督促其查找問題原因并切實整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時有效清除。通過藥品抽檢嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。此外，國家藥監(jiān)局在2023年共發(fā)布藥品補充檢驗方法4個，為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學依據(jù)。

 

　　（四）深化風險提示，寓服務于監(jiān)管

 

　　對探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，提升企業(yè)的質(zhì)量意識，加強企業(yè)主體責任的落實。例如，鹽酸倍他司汀片的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)濕法制粒后干燥時間過長可能影響蔗糖含量，提示應當優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)；止咳寧嗽膠囊的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次產(chǎn)品苦杏仁苷含量偏低，提示企業(yè)應當加強原藥材質(zhì)量管控。

 

　　相關(guān)企業(yè)主動采取修訂內(nèi)控標準、完善工藝、加強供應商審計、修訂說明書等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平；各省局也通過多部門聯(lián)席會、約談企業(yè)、風險溝通、跟蹤檢查等方式，利用提示信息強化對企業(yè)的監(jiān)督指導。通過寓服務于監(jiān)管的風險提示，加深了監(jiān)管部門、藥檢機構(gòu)和企業(yè)之間的信任與理解，促進了持有人主體責任的落實，是主動排查、預防為主監(jiān)管方式的有益探索。

 

　?。ㄎ澹┘皶r信息公開，助力智慧監(jiān)管

 

　　國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時向公眾警示不符合規(guī)定藥品抽檢信息，筑牢公眾用藥安全防線，2023年共發(fā)布藥品抽檢通告7期，對全部不符合規(guī)定藥品及涉及企業(yè)依法公開，震懾不法企業(yè)、警示安全用藥。中檢院在官方網(wǎng)站持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究結(jié)果，2023年共發(fā)布39個品種的新建檢驗方法。通過信息的共享利用，進一步促進藥品上市許可持有人及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全意識和主體責任自律意識，增強藥品質(zhì)量風險控制能力，促進產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級。

 

 

　　2023年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。

 

　　2024年是中華人民共和國成立75周年，是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年，國家藥監(jiān)局將認真落實習近 平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，將“四個最嚴”要求貫徹落實到每一個具體的監(jiān)管實踐中，進一步強化風險意識，持續(xù)筑牢藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管效能，加快構(gòu)建更加科學高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好地保障人民群眾用藥安全。

 

 

 

　　1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國家級年度藥品抽檢計劃并組織實施；1984年頒布《中華人民共和國藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實行藥品質(zhì)量公報制度；1990年，實行藥品抽檢收費制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗費；2001年，《中華人民共和國藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費制度，所需費用由財政列支；2019年，《中華人民共和國藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗”、“抽樣應當購買樣品”。

 

 

　　藥品標準檢驗是指具有檢驗資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的法定檢驗標準中的檢驗方法，進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。

 

 

　　探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進行進一步分析研究的過程，可為防控潛在風險隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

 

 

　　國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共 417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。

 

 

　　藥品補充檢驗方法和檢驗項目（藥品補充檢驗方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的藥品檢驗。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

 

 

　　性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

 

　　鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確認。

 

　　檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。

 

　　含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

 

 

序號	品種名稱	藥品類別	承檢機構(gòu)
1	富馬酸喹硫平片	化學藥	安徽省食品藥品檢驗研究院
2	洛索洛芬鈉片、洛索洛芬鈉膠囊	化學藥	常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
3	格列齊特片、格列齊特片(Ⅱ)、格列齊特膠囊、格列齊特緩釋片	化學藥	成都市藥品檢驗研究院
4	鹽酸丙卡特羅口服溶液	化學藥	大連市藥品檢驗檢測院
5	己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿	化學藥	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
6	碳酸鈣D3片、碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒	化學藥	甘肅省藥品檢驗研究院
7	雙氯芬酸鈉栓、雙氯芬酸鈉滴眼液、雙氯芬酸鈉氣霧劑、注射用雙氯芬酸鈉利多卡因、雙氯芬酸鈉片、雙氯芬酸鈉緩釋片、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉凝膠、雙氯芬酸鈉腸溶片、雙氯芬酸鈉注射液	化學藥	廣東省藥品檢驗所
8	復方硫酸鋅滴眼液	化學藥	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
9	維生素B6注射液	化學藥	貴州省食品藥品檢驗所
10	鹽酸昂丹司瓊注射液	化學藥	海南省藥品檢驗所
11	大黃碳酸氫鈉片	化學藥	杭州市食品藥品檢驗研究院
12	地塞米松磷酸鈉注射液	化學藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
13	硫酸氫氯吡格雷片	化學藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
14	膠體酒石酸鉍膠囊	化學藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
15	苯磺順阿曲庫銨注射液，注射用苯磺順阿曲庫銨	化學藥	黑龍江省藥品檢驗研究院
16	鹽酸阿 芬 太尼注射液	化學藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
17	甲磺酸酚妥拉明注射液	化學藥	湖南省藥品檢驗檢測研究院
18	右佐匹克隆片	化學藥	湖南省藥品檢驗檢測研究院
19	別嘌醇片、別嘌醇緩釋片、別嘌醇緩釋膠囊	化學藥	湖南省藥品檢驗檢測研究院
20	氨溴特羅口服溶液	化學藥	吉林省藥品檢驗研究院
21	注射用左卡尼汀、左卡尼汀注射液、左卡尼汀口服溶液	化學藥	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
22	呋喃唑酮片	化學藥	江西省藥品檢驗檢測研究院
23	鹽酸倍他司汀片	化學藥	遼寧省藥品檢驗檢測院
24	奧氮平片、奧氮平口崩片	化學藥	遼寧省藥品檢驗檢測院
25	葡萄糖酸鋅口服溶液	化學藥	南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院
26	非洛地平緩釋片	化學藥	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
27	美洛昔康片	化學藥	寧波市藥品檢驗所
28	熊去氧膽酸片	化學藥	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
29	布洛芬片、布洛芬口腔崩解片、小兒布洛芬栓、布洛芬緩釋片	化學藥	青島市食品藥品檢驗研究院
30	鹽酸苯海索片	化學藥	青海省藥品檢驗檢測院
31	丙酸氯倍他索乳膏	化學藥	廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
32	醋酸氫化可的松乳膏、丁酸氫化可的松乳膏	化學藥	山東省食品藥品檢驗研究院
33	鹽酸特比萘芬凝膠、鹽酸特比萘芬乳膏	化學藥	山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
34	塞來昔布膠囊	化學藥	山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
35	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	化學藥	陜西省食品藥品檢驗研究院
36	他克莫司軟膏	化學藥	上海市食品藥品檢驗研究院
37	鹽酸美金剛片、鹽酸美金剛緩釋膠囊	化學藥	深圳市藥品檢驗研究院
38	苯磺酸氨氯地平片	化學藥	蘇州市藥品檢驗檢測研究中心
39	注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉	化學藥	天津市藥品檢驗研究院
40	酒石酸溴莫尼定滴眼液	化學藥	無錫市藥品安全檢驗檢測中心
41	托吡卡胺滴眼液	化學藥	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所
42	多索茶堿注射液	化學藥	西安市食品藥品檢驗所
43	復方鋅布顆粒	化學藥	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
44	尿素維E乳膏	化學藥	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院
45	酚氨咖敏顆粒	化學藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
46	硝苯地平緩釋片（I）、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)	化學藥	浙江省食品藥品檢驗研究院
47	復方蘆丁片	化學藥	浙江省食品藥品檢驗研究院
48	鹽酸布比卡因注射液	化學藥	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
49	艾司唑侖片	化學藥	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
50	碘佛醇注射液	化學藥	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
51	鹽酸奧洛他定滴眼液	化學藥	中國食品藥品檢定研究院
52	枸櫞酸咖啡 因注射液	化學藥	中國食品藥品檢定研究院
53	甲硝唑芬布芬膠囊	抗生素	安徽省食品藥品檢驗研究院
54	鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液	抗生素	北京市藥品檢驗研究院
55	頭孢呋辛酯顆粒、頭孢呋辛酯片、頭孢呋辛酯膠囊	抗生素	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
56	注射用苯唑西林鈉	抗生素	甘肅省藥品檢驗研究院
57	注射用鹽酸多西環(huán)素	抗生素	海南省藥品檢驗所
58	注射用哌拉西林鈉	抗生素	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
59	注射用頭孢哌酮鈉	抗生素	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
60	鹽酸米諾環(huán)素片、鹽酸米諾環(huán)素膠囊	抗生素	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
61	氧氟沙星滴耳液	抗生素	江西省藥品檢驗檢測研究院
62	注射用頭孢唑肟鈉	抗生素	陜西省食品藥品檢驗研究院
63	注射用頭孢米諾鈉	抗生素	上海市食品藥品檢驗研究院
64	莫匹羅星軟膏	抗生素	中國食品藥品檢定研究院
65	注射用生長抑素	生化藥	廣東省藥品檢驗所
66	果糖二磷酸鈉注射液、注射用果糖二磷酸鈉	生化藥	廣東省藥品檢驗所
67	注射用尿激酶	生化藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
68	卡前列素氨丁三醇注射液	生化藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
69	復方腦蛋白水解物片	生化藥	山東省食品藥品檢驗研究院
70	蛇毒血凝酶注射液、注射用白眉蛇毒血凝酶	生化藥	陜西省食品藥品檢驗研究院
71	羧甲司坦片、羧甲司坦顆粒、羧甲司坦口服溶液	生化藥	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
72	注射用特利加壓素	生化藥	天津市藥品檢驗研究院
73	鮭降鈣素注射液、注射用鮭降鈣素、鮭降鈣素鼻噴霧劑	生化藥	中國食品藥品檢定研究院
74	溶菌酶含片、溶菌酶腸溶片、溶菌酶滴眼液	生化藥	中國食品藥品檢定研究院
75	人血白蛋白、凍干人血白蛋白	生物制品	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
76	注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、依那西普注射液	生物制品	上海市食品藥品檢驗研究院
77	信迪利單抗	生物制品	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
78	重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)、重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)	生物制品	中國食品藥品檢定研究院
79	利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）	生物制品	中國食品藥品檢定研究院
80	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒核酸檢測試劑盒	生物制品	中國食品藥品檢定研究院
81	清咽丸	中成藥	安徽省食品藥品檢驗研究院
82	七葉神安片	中成藥	北京市藥品檢驗研究院
83	三黃片	中成藥	成都市藥品檢驗研究院
84	金青感冒顆粒	中成藥	大連市藥品檢驗檢測院
85	抗骨增生片	中成藥	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
86	大活絡丸	中成藥	甘肅省藥品檢驗研究院
87	補腎益腦膠囊	中成藥	甘肅省藥品檢驗研究院
88	四消丸	中成藥	甘肅省藥品檢驗研究院
89	小建中合劑、小建中片、小建中膠囊、小建中顆粒	中成藥	廣東省藥品檢驗所
90	康復新液	中成藥	廣東省藥品檢驗所
91	解郁安神顆粒	中成藥	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
92	婦康片	中成藥	廣州市藥品檢驗所
93	抗宮炎片、抗宮炎分散片、抗宮炎膠囊、抗宮炎軟膠囊、抗宮炎顆粒、抗宮炎丸	中成藥	貴州省食品藥品檢驗所
94	血府逐瘀丸、血府逐瘀片、血府逐瘀顆粒、血府逐瘀軟膠囊	中成藥	海南省藥品檢驗所
95	風濕安泰片	中成藥	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
96	辛芳鼻炎膠囊	中成藥	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
97	川芎茶調(diào)散、川芎茶調(diào)丸	中成藥	黑龍江省藥品檢驗研究院
98	復方百部止咳顆粒、小兒百部止咳糖漿、復方百部止咳糖漿	中成藥	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
99	風濕靈片、風濕靈膠囊	中成藥	湖南省藥品檢驗檢測研究院
100	人參再造丸、人參再造丸（濃縮丸）	中成藥	湖南省藥品檢驗檢測研究院
101	化痰平喘片	中成藥	吉林省藥品檢驗研究院
102	十滴水	中成藥	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
103	強身口服液	中成藥	江西省藥品檢驗檢測研究院
104	傷科跌打片	中成藥	遼寧省藥品檢驗檢測院
105	止咳寧嗽膠囊	中成藥	南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院
106	排石利膽顆粒、排石利膽膠囊、排石利膽片	中成藥	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
107	小兒化痰止咳顆粒	中成藥	青島市食品藥品檢驗研究院
108	八味沉香丸、八味沉香片、八味沉香散、八味沉香膠囊	中成藥	青海省藥品檢驗檢測院
109	小兒清咽顆粒	中成藥	廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
110	麝香鎮(zhèn)痛膏	中成藥	山東省食品藥品檢驗研究院
111	疏風再造丸	中成藥	山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
112	小活絡丸	中成藥	陜西省食品藥品檢驗研究院
113	強力天麻杜仲丸、強力天麻杜仲膠囊	中成藥	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
114	六味地黃丸	中成藥	蘇州市藥品檢驗檢測研究中心
115	麻杏甘石合劑	中成藥	天津市藥品檢驗研究院
116	抗病毒口服液	中成藥	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所
117	十五味龍膽花丸	中成藥	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
118	復方枇杷止咳顆粒	中成藥	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院
119	定坤丹	中成藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
120	風濕骨痛丸、風濕骨痛片、風濕骨痛膠囊	中成藥	云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
121	復方半夏片	中成藥	浙江省食品藥品檢驗研究院
122	杏蘇止咳糖漿、杏蘇止咳顆粒	中成藥	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
123	五味清濁散、五味清濁丸	中成藥	中國食品藥品檢定研究院
124	防己及防己配方顆粒	中藥飲片	安徽省食品藥品檢驗研究院
125	茯苓、茯苓皮	中藥飲片	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
126	地骨皮	中藥飲片	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
127	炙甘草及炙甘草配方顆粒	中藥飲片	青海省藥品檢驗檢測院
128	僵蠶、炒僵蠶	中藥飲片	深圳市藥品檢驗研究院
129	炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒	中藥飲片	浙江省食品藥品檢驗研究院
130	丹參及丹參配方顆粒	中藥飲片	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
131	女貞子	中藥飲片	中國食品藥品檢定研究院
132	麩炒薏苡仁及麩炒薏苡仁配方顆粒	中藥飲片	中國食品藥品檢定研究院