國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2023年)

　　為全面反映2023年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》。

 

 

　　2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，全面貫徹黨的二十 大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，扎實(shí)有效開(kāi)展各項(xiàng)工作，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

 

　　一是體系能力建設(shè)縱深推進(jìn)。貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化“一體兩翼”工作格局。

 

　　二是法規(guī)制度體系更加完善。配合推進(jìn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂，研究起草《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥工作程序》等技術(shù)指南和規(guī)范性文件，指導(dǎo)持有人開(kāi)展藥物警戒工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全。

 

　　三是安全風(fēng)險(xiǎn)防控不斷加強(qiáng)。密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。完成36個(gè)（類(lèi)）藥品安全性評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂藥品說(shuō)明書(shū)公告34期。

 

　　四是監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴(kuò)容基礎(chǔ)環(huán)境，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力。重構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，推進(jìn)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)提取信息化建設(shè)，為監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)提供有效技術(shù)支撐。

 

　　五是監(jiān)管科學(xué)研究深入實(shí)施。加強(qiáng)與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，完成監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與課題研究，合作開(kāi)展國(guó)家自然科學(xué)基金、科技部重大專(zhuān)項(xiàng)課題申報(bào)與研究。

 

 

 

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》241.9萬(wàn)份。1999年至2023年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2,327.5萬(wàn)份（圖1）。

 

　　圖1 1999年-2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)

 

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告83.3萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的34.5%。

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告37.8萬(wàn)份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的15.6%（圖2）。

 

　　

圖2 2004年-2023年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

 

 

 

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō)，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。

 

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

 

　　經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，與歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢(shì)相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增多，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

 

 

　　每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2023年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1,716份。

 

 

　　藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2023年全國(guó)98.5%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

 

 

　　持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2023年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占90.1%、來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占6.3%、來(lái)自持有人的報(bào)告占3.5%、來(lái)自其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%（圖3）。

 

　　

　　圖3 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

 

　　按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2023年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.5萬(wàn)份，同比增長(zhǎng)0.8%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的51.9%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。

 

 

　　按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%、藥師占25.7%、護(hù)士占12.5%、其他職業(yè)占5.0%（圖4）。

 

　　圖4 2023年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，女性多于男性，男女性別比為0.84：1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.4%，65歲及以上老年患者占33.1%（圖5）。

 

　　圖5 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者年齡

 

 

　　按照懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占81.2%、中藥占12.6%、生物制品占3.8%、無(wú)法分類(lèi)占2.4%（圖6）。

 

　　圖6 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類(lèi)別

 

　　按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占56.3%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%（圖7）。

 

　　圖7 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑

 

 

　　2023年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖8）。

 

　　

　　圖8 2023年藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品47.9萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占84.9%，生物制品占6.7%。

 

 

　　2023年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.85：1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報(bào)告占8.8%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占33.4%。

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。2023年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.7%。

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，細(xì)胞因子占68.2%、抗毒素及免疫血清占9.0%、血液制品占4.0%、診斷用生物制品占0.3%。

 

　　按劑型統(tǒng)計(jì)，2023年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.8%和32.9%，其他劑型占6.3%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為80.1%和1.2%，其他制劑（含不詳）占18.7%。

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2022年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比出現(xiàn)小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢(shì)，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類(lèi)別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居于首位，其占比在連續(xù)多年下降后首次出現(xiàn)上升情況，且莫西沙星和阿奇霉素報(bào)告數(shù)量出現(xiàn)較大幅度上升，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發(fā)有關(guān)。生物制品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類(lèi)抗腫瘤藥居多，與2022年相比信迪利單抗、利妥昔單抗的報(bào)告數(shù)量增幅相對(duì)較大。

 

 

　　什么是喹諾酮類(lèi)藥品，使用時(shí)應(yīng)注意什么？

 

　　喹諾酮類(lèi)藥品是目前臨床常用的抗菌藥物，包括左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、環(huán)丙沙星、氟羅沙星、諾氟沙星等。此類(lèi)藥物抗菌譜廣，治療領(lǐng)域?qū)?，臨床用量大，不良反應(yīng)也倍受關(guān)注。喹諾酮類(lèi)藥品口服或注射均可產(chǎn)生胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。因其可通過(guò)血腦屏障，還可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如興奮、失眠、頭痛、頭暈、椎體外系反應(yīng)、幻覺(jué)等，嚴(yán)重者出現(xiàn)癲癇大發(fā)作、精神分 裂樣反應(yīng)、意識(shí)障礙等，臨床使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。此類(lèi)藥物還可能影響血糖水平，出現(xiàn)低血糖、高血糖等血糖異常變化，糖尿病患者使用應(yīng)當(dāng)格外注意。喹諾酮類(lèi)藥物在尿液中溶解度降低可析出結(jié)晶，引起結(jié)晶尿、血尿，嚴(yán)重者可導(dǎo)致急性腎功能衰竭，故服藥期間應(yīng)多飲水，每日進(jìn)水量應(yīng)在1200ml以上。一些喹諾酮類(lèi)還可出現(xiàn)光敏反應(yīng)，如司帕沙星，使用藥物后暴露于紫外線可能發(fā)生皮膚癢感、紅斑、水腫、水泡等癥狀，用藥期間應(yīng)注意避光。喹諾酮類(lèi)藥品的其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，如肌腱炎和肌腱斷裂、周?chē)窠?jīng)病變、主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層等，請(qǐng)參見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》和藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告。

 

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬(wàn)例次，其中中藥占12.6%；2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品47.9萬(wàn)例次，其中中藥占5.4%。

 

 

　　2023年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.8：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占6.4%，65歲及以上老年患者占31.0%。

 

 

　　2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?0.3%）、清熱劑中清熱解毒藥（13.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.0%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（4.3%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（3.9%）。2023年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.3%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（7.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.6%）。

 

　　2023年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為25.9%和60.6%。

 

 

　　與2022年相比，2023年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)率為17.5%，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比為7.6%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。從藥品類(lèi)別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2023年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。

 

 

 

　　“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說(shuō)明書(shū)功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用意識(shí)。

 

 

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告111.2萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告18.9萬(wàn)份，占17.0%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。

 

 

　　《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(gè)（類(lèi)）品種。2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告105.2萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告21.6萬(wàn)例次，占20.5%。

 

　　2023年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)檢查。

 

 

　　《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告14.4萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報(bào)告11,504例次，占8.0%。2023年國(guó)家基本藥物7大類(lèi)中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。

 

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2023年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。

 

 

 

　　2018年11月1日起，我國(guó)正式啟用《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、麻醉 藥等26類(lèi)藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類(lèi)藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

 

 

　　根據(jù)2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

 

　　發(fā)布胸腺肽注射劑、伊班膦酸鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉制劑等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共34期，增加或完善43個(gè)（類(lèi)）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。

 

　　發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息58條。

 

 

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)如下。

 

 

　　抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類(lèi)別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告73.7萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告11.6萬(wàn)份，占15.7%?？垢腥舅幉涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占2023年總體報(bào)告數(shù)量的30.5%。

 

 

　　2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。

 

　　2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占77.1%、口服制劑占18.5%、其他劑型占4.4%，與藥品總體報(bào)告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占79.1%、口服制劑占18.4%、其他劑型占2.5%。

 

 

　　2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖9。與抗感染藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，各類(lèi)檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。

 

　　

　　圖9 2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

　　抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。

 

　　抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查、代謝及營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾?。蛔⑸鋭├奂捌鞴傧到y(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、免疫系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查。

 

 

　　2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例出現(xiàn)了上升趨勢(shì)，這可能與2023年流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發(fā)以及新冠疫情仍持續(xù)一定水平有關(guān)。2023年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量出現(xiàn)了較高的增長(zhǎng)，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

 

 

 

　　注射用磷霉素鈉屬于廣譜抗生素，主要是通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的早期合成起到殺菌作用，臨床上用于治療敏感菌所致的各種感染等。接受注射用磷霉素鈉治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括高鈉血癥、低鉀血癥、過(guò)敏性休克、粒細(xì)胞缺乏癥、肝酶升高等。注射用磷霉素鈉靜脈滴注速度宜緩慢，每次靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在1～2小時(shí)以上。肝、腎功能減退者慎用，應(yīng)用較大劑量時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。在開(kāi)始治療前應(yīng)評(píng)估高鈉血癥和水鈉潴留的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是有充血性心力衰竭病史或伴有腎病綜合征、肝硬化、高血壓、醛固酮增多癥、肺水腫或低蛋白血癥的患者。對(duì)于接受磷霉素治療（尤其是長(zhǎng)期治療）的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)其血鈉和血鉀水平。治療期間建議低鈉飲食，也可以考慮延長(zhǎng)輸注時(shí)長(zhǎng)和/或減少單次使用劑量（同時(shí)增加給藥頻次）。磷霉素可能會(huì)降低血鉀濃度，因此應(yīng)考慮補(bǔ)鉀。

 

 

　　心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心藥等。與2022年相比，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量同期增長(zhǎng)8.7%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量同期增長(zhǎng)41.2%，提示應(yīng)對(duì)該類(lèi)藥品嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)給予更多關(guān)注。

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告19.0萬(wàn)份，占總體報(bào)告的7.9%；其中嚴(yán)重報(bào)告1.8萬(wàn)份，占心血管系統(tǒng)用藥的9.4%。

 

 

　　2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。

 

　　2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占27.6%、口服制劑占70.5%、其他劑型占1.9%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占36.5%、口服制劑占60.1%、其他劑型占3.4%。

 

 

　　2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖10。2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾??；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、心臟器官疾病。

 

　　2023年心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、心臟器官疾病。

 

　　

　　圖10 2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

 

　　2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，降血壓藥為報(bào)告數(shù)最多的心血管類(lèi)藥物，這與高血壓的治療藥物種類(lèi)較多有關(guān)，還與高血壓的發(fā)病率較高、用藥人群基數(shù)大相關(guān)。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗動(dòng)脈粥樣硬化藥的報(bào)告構(gòu)成比排名第一，其中阿托伐他汀報(bào)告的數(shù)量最多；調(diào)血脂藥的不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為肝功能異常，提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注這類(lèi)藥物的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

 

　　動(dòng)脈粥樣硬化是缺血性心腦血管病的病理基礎(chǔ)。在我國(guó)，心腦血管病發(fā)病率與死亡率近年也明顯增加。因而，抗動(dòng)脈粥樣硬化藥的使用日益受到關(guān)注。常見(jiàn)的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥主要包括調(diào)血脂藥、抗氧化藥、多烯脂肪酸類(lèi)及保護(hù)動(dòng)脈內(nèi)皮藥等。調(diào)節(jié)血脂的藥物主要有他汀類(lèi)，如阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀等；以及貝特類(lèi)、煙酸類(lèi)等。

 

　　他汀類(lèi)藥物是調(diào)節(jié)血脂異常的首選藥物，是很多中老年人長(zhǎng)期服用的藥物之一。老年人在服用他汀類(lèi)藥物時(shí)應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng)：（一）老年患者使用他汀類(lèi)藥物應(yīng)從小或中等劑量開(kāi)始，2-3個(gè)月后如血脂仍未達(dá)標(biāo)者，患者無(wú)肝腎肌酶異常，應(yīng)調(diào)整他汀類(lèi)藥物劑量或種類(lèi)。服藥期間，須規(guī)律服藥，服用劑量不可隨意增大。（二）老年人的生理變化導(dǎo)致肝腎功能減退，常使用多種藥物，應(yīng)關(guān)注不同藥物間的相互作用，正確選擇合并用藥，如選擇不當(dāng)，可增加藥物的不良反應(yīng)或降低療效。（三）注意定期復(fù)查，服藥2-3月后應(yīng)復(fù)查血脂、肝酶、肌酶及腎功能指標(biāo)，如果服藥期間出現(xiàn)肝臟不適，或肌肉酸痛，無(wú)力，褐色尿等癥狀，應(yīng)該及時(shí)就醫(yī)。（四）服藥期間勿飲西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人體內(nèi)分解藥物的酶活性，從而導(dǎo)致進(jìn)入血液的藥量倍增，從而有可能導(dǎo)致藥物的毒性反應(yīng)。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也應(yīng)與藥物的服用時(shí)間錯(cuò)開(kāi)。（五）使用他汀類(lèi)藥物使血脂達(dá)標(biāo)后，應(yīng)堅(jiān)持長(zhǎng)期用藥，如無(wú)特殊原因不應(yīng)停藥。

 

 

　　血液系統(tǒng)用藥主要用于治療與凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量過(guò)低等有關(guān)的疾病，包括抗凝血藥、促凝血藥、促血小板增生藥、抗血小板藥、抗貧血藥、血液成分及血漿代用品、纖維蛋白溶解藥、促白細(xì)胞藥等。

 

　　2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告62,422份，其中嚴(yán)重報(bào)告12,691萬(wàn)份，占20.3%。血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占2023年總體報(bào)告數(shù)量的2.6%。

 

 

　　2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是抗凝血藥、促凝血藥、抗血小板藥，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是抗凝血藥、抗血小板藥、促凝血藥。

 

　　2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占60.0%、口服制劑占37.4%、其他劑型占2.6%，注射劑和口服制劑構(gòu)成比均高于總體報(bào)告；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占56.2%、口服制劑占39.5%、其他劑型占4.3%。

 

 

　　2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖11。與血液系統(tǒng)用藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的各類(lèi)檢查、血液及淋巴系統(tǒng)疾病、腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病構(gòu)成比明顯偏高。

 

　　圖11 2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

　　血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件總體報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類(lèi)檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查。

 

　　血液系統(tǒng)用藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類(lèi)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類(lèi)檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查。

 

 

　　近年來(lái)，血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然較高，血液系統(tǒng)用藥的風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

 

 

 

　　鐵劑是一類(lèi)含有鐵元素的藥物，主要用于補(bǔ)充人體中鐵元素缺乏，治療缺鐵性貧血。臨床常用的補(bǔ)鐵藥物包括無(wú)機(jī)亞鐵鹽類(lèi)（硫酸亞鐵）、有機(jī)亞鐵鹽類(lèi)（琥珀酸亞鐵、富馬酸亞鐵、乳酸亞鐵等）、絡(luò)合鐵（蛋白琥珀酸鐵、多糖鐵等）。這些藥物的主要不良反應(yīng)包括胃腸道反應(yīng)以及長(zhǎng)期大量服用后可能引起鐵過(guò)載。胃腸道反應(yīng)的主要表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘黑便等，鐵過(guò)載主要表現(xiàn)包括肝功能異常、肝硬化、糖尿病、心律失常、心力衰竭、皮膚色素沉著、甲狀腺功能減退、不孕癥、性功能減退等。絡(luò)合鐵類(lèi)藥物的胃腸道反應(yīng)最小，有機(jī)亞鐵鹽類(lèi)次之，硫酸亞鐵胃腸道反應(yīng)最大，餐后服用這些可減少胃腸道反應(yīng)。缺鐵性貧血的治療至少需要4個(gè)月，治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查以防止鐵過(guò)載；此外，應(yīng)當(dāng)注意某些中藥材是含鐵量很高的礦物，如綠礬（主要成分為硫酸亞鐵）和代赭石（主要成分為三氧化二鐵），含這些藥材的中藥與西藥鐵劑聯(lián)用易出現(xiàn)鐵過(guò)載。

 

 

　　2023年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到0-14歲兒童患者報(bào)告占總報(bào)告數(shù)8.4%。兒童患者嚴(yán)重報(bào)告占兒童患者總報(bào)告數(shù)14.1%。

 

 

　　2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患兒比例為1.3：1，男性高于女性。2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分組情況見(jiàn)圖12。

 

　　圖12 2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及兒童患者年齡

 

 

　　按照藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占87.9%、中藥占10.0%、生物制品占2.1%?；瘜W(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥，代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥，鎮(zhèn)痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、開(kāi)竅劑。

 

　　2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。

 

 

　　2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖13）?；瘜W(xué)藥累及系統(tǒng)前三位的與總體一致，中成藥累及系統(tǒng)排名前三位胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。生物制品累及系統(tǒng)與整體排序有所差異，以各類(lèi)檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病為主。

 

　　圖13 2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

 

　　2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的8.4%，嚴(yán)重報(bào)告占比低于全人群總體情況，總體風(fēng)險(xiǎn)可控。藥物治療是兒童防病治病的主要手段，因兒童生長(zhǎng)期的生理特點(diǎn)，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。

 

　　2023年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，兒童患者用藥在藥品類(lèi)別分布上，化學(xué)藥品與2022年相同，抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于該類(lèi)別藥品在化學(xué)藥總體報(bào)告中的構(gòu)成比；中藥排名居前的藥品類(lèi)別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這可能與兒童患者疾病譜使用以上藥品較多及生理特點(diǎn)有關(guān)。

 

 

　　切莫迷信“網(wǎng)紅處方”，兒童用藥安全第一。

 

　　兒童的生理特點(diǎn)與成人不同，他們的身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的代謝和排泄能力也較弱，因此在使用藥物時(shí)需要特別小心。

 

　　“網(wǎng)紅處方”往往是指在網(wǎng)絡(luò)上廣泛傳播、備受推崇的某些藥物或治療方案。然而，這些藥物或方案并不一定適合每個(gè)兒童，甚至可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。要注意的是，“是藥三分毒”，尤其是兒童用藥，如不對(duì)癥，不僅會(huì)延長(zhǎng)病程，還可能引起副作用。如果沒(méi)有按照醫(yī)囑或說(shuō)明書(shū)正確使用，當(dāng)孩子同時(shí)服用多種藥物，比如含有退熱成分的復(fù)方感冒藥和退熱藥聯(lián)合使用時(shí)，往往會(huì)存在藥物過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)霈F(xiàn)肝臟損傷。因此，家長(zhǎng)在給孩子用藥時(shí)，切莫盲目迷信“網(wǎng)紅處方”，而應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)使用非處方藥，或者遵循醫(yī)生和藥師的建議和指導(dǎo)用藥。

 

　　為了確保兒童用藥安全，家長(zhǎng)需要注意以下幾點(diǎn)：

 

　　遵循醫(yī)生的醫(yī)囑。醫(yī)生會(huì)根據(jù)孩子的病情和身體狀況開(kāi)具合適的藥物處方，家長(zhǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的醫(yī)囑給孩子用藥，不要自行增減劑量或更改用藥方式。

 

　　注意藥物的副作用。兒童對(duì)某些藥物的副作用可能更為敏感，家長(zhǎng)在給孩子用藥時(shí)應(yīng)密切觀察孩子的反應(yīng)，如出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

 

　　盡量減少聯(lián)合用藥。盡量避免給孩子同時(shí)使用多種藥物，特別是成分相似或作用機(jī)制相同的藥物，以減少藥物相互作用等風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　注意藥物的保存。藥品應(yīng)存放在兒童無(wú)法觸及的地方，避免孩子誤食。同時(shí)，家長(zhǎng)還應(yīng)注意藥品的保存條件，如避光、防潮等，以確保藥品的質(zhì)量。

 

　　總之，兒童用藥安全是家長(zhǎng)和社會(huì)共同關(guān)注的重要問(wèn)題。在給孩子用藥時(shí)，家長(zhǎng)應(yīng)保持理性，不要盲目追求“網(wǎng)紅處方”，而應(yīng)遵循醫(yī)生和藥師的建議和指導(dǎo)，確保孩子的用藥安全。

 

 

　　5.1本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2023年1月1日至2023年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

 

　　5.2與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

 

　　5.3每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。

 

　　5.4本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

 

　　5.5本年度報(bào)告相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)統(tǒng)計(jì)采用人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評(píng)估。各類(lèi)檢查是MedDRA中的一項(xiàng)系統(tǒng)器官分類(lèi)，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒(méi)有限定詞的檢查名稱(chēng)。

 

　　5.6專(zhuān)業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。

 

　　5.7本年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)源于全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。