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特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)有新規(guī) 專家解讀:更體現(xiàn)科學(xué)性摘要:
近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì)主任委員 陳偉:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的本質(zhì)就是針對(duì)病人在生病狀態(tài)下,可以完全用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品提供他全部的營(yíng)養(yǎng)需求,對(duì)于促進(jìn)疾病的預(yù)后是非常重要的。
市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗(yàn)開(kāi)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求,對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì)主任委員 陳偉:通過(guò)新規(guī)范的改變,它更體現(xiàn)科學(xué)性,它是以統(tǒng)計(jì)學(xué)為目標(biāo),以科學(xué)性為導(dǎo)向,來(lái)制定適合于試驗(yàn)的目標(biāo)人群、觀察的時(shí)間、觀察的劑量。
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