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《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀

發(fā)布時(shí)間: 2024-5-14 0:00:00瀏覽次數(shù): 109
摘要:
  近日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024年第58號(hào),以下簡稱《分類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024年第17號(hào),以下簡稱《實(shí)施通告》)?,F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關(guān)內(nèi)容說明如下:
 
  一、《分類目錄》修訂背景
 
  分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度,分類目錄是分類管理的重要組成部分?!?840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》(以下簡稱2013版目錄)于2013年發(fā)布,后續(xù)又發(fā)布了《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào),以下簡稱226號(hào)通告)和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào),以下簡稱112號(hào)公告),對體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別予以明確。上述文件對體外診斷試劑的監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。
 
  近年來,體外診斷技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn),產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。2013版目錄、226號(hào)通告和112號(hào)公告不能完全滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求,且部分產(chǎn)品管理類別與2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)不完全一致。因此,國家藥監(jiān)局組織開展了《分類目錄》修訂工作。
 
  二、《分類目錄》結(jié)構(gòu)
 
  《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù),根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成,《分類目錄》結(jié)構(gòu)由"一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別"六個(gè)部分組成,其中"一級(jí)產(chǎn)品類別"主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立,共25個(gè);"二級(jí)產(chǎn)品類別"是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化,主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置,原則上不包括方法或原理,共1852項(xiàng)。
 
  《分類目錄》中"預(yù)期用途"涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等,其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別,不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。
 
  對僅提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑及同型對照抗體、僅提供輔助診斷信息的免疫組化用單一抗體試劑、僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑的預(yù)期用途中均限定不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
 
  分類編碼繼續(xù)沿用6840,以避免已注冊體外診斷試劑產(chǎn)品因分類編碼調(diào)整而變更注冊、變更生產(chǎn)許可等,減少對行業(yè)的影響。
 
  三、 管理類別劃分原則解讀
 
 ?。ㄒ唬?被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途、且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品,若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應(yīng)用,則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)管理類別,低類別條目的預(yù)期用途描述中應(yīng)明確不包含按高類別管理的預(yù)期用途。例如下表所示。
 
編號(hào)
二級(jí)序號(hào)
二級(jí)產(chǎn)品類別
預(yù)期用途
管理類別
1
04013
半乳糖檢測試劑
用于檢測人體尿液樣本中半乳糖的含量。臨床上用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。
09007
半乳糖檢測試劑
用于檢測人體尿液樣本中的半乳糖。臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。
2
07039
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑
用于檢測人體樣本中的甲胎蛋白(AFP)。臨床上用于原發(fā)性肝癌的輔助診斷及治療監(jiān)測。
08118
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑
用于檢測人體血清及羊水樣本中的甲胎蛋白(AFP)。臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn),不用于腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷。   
24274
甲胎蛋白(AFP)抗體試劑
在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
I
3
10002
促卵泡生成素(FSH)檢測試劑
用于檢測人體樣本中的促卵泡生成素(FSH)含量。臨床上用于評價(jià)垂體內(nèi)分泌功能和卵巢疾病的輔助診斷。
II
24315
促卵泡生成素(FSH)抗體試劑
在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
I
 
 ?。ǘτ诰哂卸喾N預(yù)期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品,進(jìn)行"一級(jí)產(chǎn)品類別"歸類時(shí),根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。例如,用于檢測人類基因的分子診斷產(chǎn)品,若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物靶點(diǎn)檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途,則按其主要用途確定一級(jí)產(chǎn)品類別為"04 與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑"、"06 與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑"或"07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑";若不具備此三種特定用途,則歸屬于"03 與人類基因檢測相關(guān)的試劑"。
 
  (三)按112號(hào)公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物,不再單獨(dú)增加一級(jí)產(chǎn)品類別,按成分歸入第二類"用于蛋白質(zhì)檢測的試劑"等產(chǎn)品類別中。
 
 ?。ㄋ模└鶕?jù)《分類規(guī)則》第六條,將除基因檢測以外的人類白細(xì)胞抗原B27(HLA-B27)檢測試劑由三類降為二類管理。
 
 ?。ㄎ澹Ψ稀斗诸愐?guī)則》且風(fēng)險(xiǎn)較低的、僅做選擇性培養(yǎng)、不具備鑒別及藥敏功能的微生物培養(yǎng)基,將其管理類別調(diào)整為第一類。包括厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基、HE瓊脂培養(yǎng)基、XLD瓊脂培養(yǎng)基、沙門氏志賀氏(SS)瓊脂培養(yǎng)基、WS瓊脂培養(yǎng)基、哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基、布魯氏菌血瓊脂(BBA)培養(yǎng)基、改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養(yǎng)基(MTM瓊脂培養(yǎng)基)、淋病奈瑟菌培養(yǎng)基、TM(Thayer-Martin)淋球菌培養(yǎng)基、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基、山梨醇麥康凱培養(yǎng)基、中國藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基、伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基、海氏腸道瓊脂培養(yǎng)基、慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基、硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基(TCBS瓊脂培養(yǎng)基)、鏈霉素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養(yǎng)基、軍團(tuán)菌瓊脂培養(yǎng)基、高鹽甘露醇瓊脂培養(yǎng)基、Baird-Parker瓊脂培養(yǎng)基、淋球菌培養(yǎng)浸片、CLED瓊脂培養(yǎng)基、沙保弱(羅)瓊脂培養(yǎng)基、毛滴蟲培養(yǎng)基、雙相顯色體液培養(yǎng)瓶、L型細(xì)菌增菌培養(yǎng)基、雙相血培養(yǎng)瓶、嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基。
 
  (六)按照第一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基,僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品,如RPMI-1640 培養(yǎng)基,并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制(不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途)。對于已備案的明確所培養(yǎng)的細(xì)胞類型、細(xì)胞來源,但不能明確其預(yù)期用途的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品,不列入《分類目錄》,如上皮細(xì)胞培養(yǎng)基、腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)基、結(jié)直腸細(xì)胞培養(yǎng)基、肝細(xì)胞培養(yǎng)基、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確預(yù)期用途后申請分類界定。
 
 ?。ㄆ撸└鶕?jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,按照第一類管理的樣本處理用產(chǎn)品,主要指檢測反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用性產(chǎn)品,且不參與反應(yīng)。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑,不包括針對具體檢測項(xiàng)目的樣本處理用試劑。如樣本萃取液,為可跨平臺(tái)、或同一儀器平臺(tái),或同一方法學(xué)使用的非特異性試劑,預(yù)期用于對待測樣本進(jìn)行分析前預(yù)處理,溶解細(xì)胞,萃取出待測物。其本身并不直接參與檢測,按第一類管理。
 
 ?。ò耍┌凑盏谝活惞芾淼姆磻?yīng)體系通用試劑,主要指檢測反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑,如:化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等,不針對具體檢測項(xiàng)目。不可對完整的產(chǎn)品進(jìn)行拆分后單獨(dú)注冊/備案,如免疫檢測試劑、基因測序反應(yīng)試劑盒、質(zhì)譜檢測試劑等,不能拆分成多種組分后單獨(dú)注冊/備案。
 
  (九)按照第一類管理的染色液,主要指通用性產(chǎn)品,不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì),按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名。如伊紅染色液、結(jié)晶紫染色液等。
 
 ?。ㄊ└鶕?jù)《分類規(guī)則》,按照第一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針,均為"單一抗體"或"單一探針"。原位雜交產(chǎn)品中針對單個(gè)基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針,因其產(chǎn)品的特性,需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測,視作"單一探針";原位雜交產(chǎn)品中針對單個(gè)基因檢測的,產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外,另含有起"輔助定位"作用的探針的,視作"單一探針"。
 
  根據(jù)《分類規(guī)則》,上述按照第一類管理的"單一抗體"或"單一探針"組合后,應(yīng)當(dāng)按照第二類或第三類管理。
 
  (十一)《分類規(guī)則》中"僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體"限指對體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細(xì)胞儀進(jìn)行檢測的體外診斷試劑,不符合《分類規(guī)則》中"流式細(xì)胞儀用單一抗體"有關(guān)要求。如在流式平臺(tái)上,基于抗原抗體反應(yīng),以特定"微珠"或者"微球"為載體,對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進(jìn)行檢測分析的試劑。12個(gè)流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品由一類升為二類管理,具體包括:α-干擾素檢測試劑、γ-干擾素檢測試劑、白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑、白介素17檢測試劑、白介素12p70檢測試劑、腫瘤壞死因子α檢測試劑。
 
  (十二)除第(十)條第二款列出的情形外,《分類目錄》中未包含的組合產(chǎn)品,如組合后的預(yù)期用途僅為單項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途的組合,則應(yīng)當(dāng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求申請分類界定。
 
 ?。ㄊ斗诸惸夸洝肺窗ㄐ?zhǔn)品、質(zhì)控品。根據(jù)《分類規(guī)則》,與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別,與試劑類別相同;與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理。
 
  非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理。
 
 ?。ㄊ模└鶕?jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,與麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān),并具有臨床診斷用途、在臨床機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑,按第三類管理。麻醉 藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉 藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種,以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。
 
  四、醫(yī)療器械注冊備案管理有關(guān)政策
 
  包括產(chǎn)品注冊備案相關(guān)要求?!斗诸惸夸洝穼?shí)施過渡期根據(jù)首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進(jìn)行了分別說明,并以是否受理/備案為劃分節(jié)點(diǎn)。考慮到《分類目錄》發(fā)布后監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)需一定時(shí)間,因此,對于產(chǎn)品注冊,《分類目錄》自2025年1月1日起實(shí)施;對于產(chǎn)品備案,為盡快指導(dǎo)和規(guī)范,《分類目錄》自2024年7月1日起實(shí)施。
 
 ?。ㄒ唬?關(guān)于注冊證有效期
 
  明確對于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊證,無論按《分類目錄》管理類別是否調(diào)整,在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)依然繼續(xù)有效。
 
 ?。ǘ╆P(guān)于首次注冊
 
  自2025年1月1日起應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊申請;2025年1月1日前已受理的,可以按原《分類目錄》進(jìn)行審評審批,其中涉及類別調(diào)整的,需在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
 
 ?。ㄈ╆P(guān)于延續(xù)注冊
 
  對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的,按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
 
  對于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊證,如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊;在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期,注冊人可向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
 
 ?。ㄋ模╆P(guān)于變更注冊
 
  對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的,按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予變更注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件,并在備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。
 
  對于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊證,涉及管理類別調(diào)整的,如在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。準(zhǔn)予變更注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件,并在備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。再次強(qiáng)調(diào),對涉及管理類別調(diào)整的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。
 
  (五)關(guān)于產(chǎn)品備案
 
  自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日,可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案;鼓勵(lì)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。自2024年7月1日起,應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。
 
  2024年7月1日前已備案的產(chǎn)品,備案人應(yīng)當(dāng)對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的,備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起,未依法取得注冊證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,在原備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品自2027年1月1日起也不得銷售。
 
 ?。┢渌?/strong>
 
  一是原已注冊或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請分類界定,并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請注冊或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液,該產(chǎn)品不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)用途,且不是通用性樣本處理用試劑,因此應(yīng)當(dāng)與配合使用的其他試劑作為一個(gè)試劑盒注冊。又如富血小板血漿樣本提取試劑,其提取的富血小板血漿不用于體外診斷,而是用于軟骨、眼科、創(chuàng)傷等的治療,因此不屬于體外診斷試劑的范疇,未納入《分類目錄》。
 
  二是鑒于《分類目錄》中"二級(jí)產(chǎn)品類別"原則上不包括方法或原理,"預(yù)期用途"主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別、不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述,申請注冊或者辦理備案時(shí),有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。
 
  三是在辦理第一類產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示,不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如:一級(jí)產(chǎn)品類別21"樣本處理用產(chǎn)品"中的染色液類產(chǎn)品等。
 
  五、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案有關(guān)政策
 
  對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案中涉及分類相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了說明。