做好2024年第二輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

　　按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2024年第二輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作通知如下：

 

　　一、申報(bào)時(shí)間

 

　　2024年9月10日—11月8日（工作日8：30—17：00）。

 

　　二、申報(bào)途徑

 

　　在線申請(qǐng)（詳見附件1）。

 

　　三、審批數(shù)量

 

　　依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，本輪計(jì)劃許可重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)17臺(tái)，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山東、云南、西藏、青海、寧夏和新疆各1臺(tái)，江蘇和廣東各2臺(tái)。

 

　　高端放射治療類設(shè)備52臺(tái)，其中，內(nèi)蒙古、黑龍江、江蘇、湖南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆和兵團(tuán)各1臺(tái)，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、安徽、福建、江西、山東、湖北、廣東、廣西、海南、四川、云南和陜西各2臺(tái)，浙江和河南各3臺(tái)。

 

　　四、有關(guān)要求

 

　　（一）請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)有申報(bào)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可申請(qǐng)）登錄我委網(wǎng)站公開信息，按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1、2、3）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交網(wǎng)上申請(qǐng)。

 

　?。ǘ┥陥?bào)單位提交申請(qǐng)時(shí)須書面承諾申請(qǐng)材料真實(shí)、有效、合法。我委將組織專家或委托地方衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。申報(bào)單位有隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當(dāng)手段申請(qǐng)配置許可的，將依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)不予許可并追究責(zé)任。

 

　　申報(bào)咨詢電話：

 

　　國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳（申報(bào)受理咨詢）

 

　　聯(lián)系電話：010-68791409

 

　　國家衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)司（申報(bào)政策咨詢）

 

　　聯(lián)系電話：010-68791650

 

　　申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持和咨詢

 

　　聯(lián)系電話：13601265932

 

　　附件：1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

 

　　      2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知

 

　　      3.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2024年8月30日