國(guó)家藥監(jiān)局：積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利13日表示，藥品監(jiān)管部門將加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐。

 

　　9月13日，國(guó)新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，有記者問(wèn)：我們關(guān)注到二十屆三中全會(huì)對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局在落實(shí)中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算？

 

　　李利回應(yīng)稱，黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《決定》提出要完善推動(dòng)生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。藥品監(jiān)管部門正在按照全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。

 

　　李利表示，改革的措施將會(huì)是全過(guò)程、多環(huán)節(jié)、深層次的。一是加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

 

　　二是提高審評(píng)審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。

 

　　三是支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強(qiáng)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對(duì)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門參與國(guó)際貿(mào)易，讓中國(guó)藥品造福全人類。