國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度

　　國(guó)新辦13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果指出，兒童用藥是全球共性問(wèn)題，也是個(gè)難題。由于它的研發(fā)難度較大，有的疾病還存在“病等藥”的問(wèn)題，有的是有了藥但“能不能用、如何用、說(shuō)不清”的問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉，鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說(shuō)明書中兒童應(yīng)用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。

 

　　首先，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策，加快兒童用藥上市速度。會(huì)同相關(guān)部門制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，過(guò)去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個(gè)，2022年增長(zhǎng)到66個(gè)，2023年再增長(zhǎng)到92個(gè)，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個(gè)。從數(shù)字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。

 

　　其次，國(guó)家藥監(jiān)局完善藥品說(shuō)明書，增加兒童用藥信息。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過(guò)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究，監(jiān)管部門組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià)，在說(shuō)明書中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。

 

　　黃果介紹，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨(dú)癥、抑郁癥、精神分 裂癥等嚴(yán)重疾病。

 

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國(guó)際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)相當(dāng)，其中《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。

 

　　黃果表示，接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為工作的重點(diǎn)之一，在全社會(huì)的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強(qiáng)化兒童群體用藥保障，讓家長(zhǎng)們更加放心。