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國(guó)家藥監(jiān)局:進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度摘要:
國(guó)新辦13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果指出,兒童用藥是全球共性問(wèn)題,也是個(gè)難題。由于它的研發(fā)難度較大,有的疾病還存在“病等藥”的問(wèn)題,有的是有了藥但“能不能用、如何用、說(shuō)不清”的問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉,鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新,規(guī)范藥品說(shuō)明書中兒童應(yīng)用信息,努力滿足兒童患者臨床用藥需求。
首先,國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策,加快兒童用藥上市速度。會(huì)同相關(guān)部門制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,過(guò)去三年已取得很好的效果。2021年,兒童用藥獲批數(shù)量是47個(gè),2022年增長(zhǎng)到66個(gè),2023年再增長(zhǎng)到92個(gè),今年1-8月份,已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個(gè)。從數(shù)字可以看出,兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。
其次,國(guó)家藥監(jiān)局完善藥品說(shuō)明書,增加兒童用藥信息。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對(duì)兒科臨床急需藥品,通過(guò)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究,監(jiān)管部門組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià),在說(shuō)明書中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息,更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果介紹,截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種,涉及兒童抗腫瘤藥,比如大家比較關(guān)注的兒童白血病,兒童重型精神障礙用藥,包括兒童的孤獨(dú)癥、抑郁癥、精神分 裂癥等嚴(yán)重疾病。
此外,國(guó)家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求,并與國(guó)際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,這與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)相當(dāng),其中《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā),在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。
黃果表示,接下來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為工作的重點(diǎn)之一,在全社會(huì)的共同關(guān)注和支持下,進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度,強(qiáng)化兒童群體用藥保障,讓家長(zhǎng)們更加放心。
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