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貴州省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）

發(fā)布時間： 2024-9-20 0:00:00瀏覽次數(shù)： 49

摘要：

　　各市（州）市場監(jiān)管局：

　　《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》，已經(jīng)省藥品監(jiān)管局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　貴州省藥品監(jiān)督管理局

　　 2024年9月14日

　　（此件公開發(fā)布）

　　省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報

　　辦理規(guī)程（試行）

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和省藥品監(jiān)管局《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》等法規(guī)規(guī)章文件要求，制定本規(guī)程。

　　一、適用范圍

　　通過兼并、重組、整體搬遷、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請首次注冊。

　　二、受理條件

　?。ㄒ唬M申報產(chǎn)品根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、有關(guān)分類界定文件及清理規(guī)范要求，管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

　?。ǘM申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，且符合現(xiàn)行強制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則。

　　（三）擬申報產(chǎn)品原注冊資料符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的要求。

　　三、辦理流程

　　省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省局）成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班（以下簡稱工作專班），注冊申請人可通過線上線下的方式與工作專班聯(lián)系，工作專班全程介入，為產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備和質(zhì)量管理體系建設(shè)提出合理化建議，現(xiàn)場精準(zhǔn)指導(dǎo)，加快產(chǎn)品投產(chǎn)上市。

　?。?/strong>一）申報資料

　　1.注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

　　2.注冊申請人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需提供產(chǎn)品對比說明，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異，并作差異性評價。

　　3.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關(guān)系說明、授權(quán)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

　　4.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告，原注冊產(chǎn)品獲批后強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等。

　　5.注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交原產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權(quán)文件。聲明同意注冊申請人進(jìn)行注冊申報、產(chǎn)品不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟或案件。

　　（二）受理前預(yù)審

　　省局開展受理前預(yù)審，注冊申請人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報資料，專班對資料的完整性、規(guī)范性提出合理化建議。

　?。?/strong>三）技術(shù)審評及注冊核查

　　1.對產(chǎn)品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術(shù)審評按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》規(guī)定時限執(zhí)行。

　　2.在技術(shù)審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查申請后5個工作日內(nèi)完成核查。注冊核查重點關(guān)注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實性、追溯性，變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復(fù)查時間，不計入工作時限。

　　3.注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補正及注冊核查整改后出具綜合評定報告。

　?。?/strong>四）審批發(fā)證

　　省局根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在2個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，同意批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　四、其它事項

　?。ㄒ唬┳陨暾埲松暾埉a(chǎn)品首次注冊時，應(yīng)當(dāng)同時滿足本規(guī)程適用范圍和受理條件所有要求。

　?。ǘ┦?nèi)醫(yī)療器械注冊人，申請將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)其他企業(yè)，符合本規(guī)程適用范圍和受理條件情形的，參照本規(guī)程辦理。

　?。ㄈ┚惩忉t(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本規(guī)程辦理。

　?。ㄋ模┥婕爱a(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件及分類界定結(jié)果為準(zhǔn)。

　　（五）本規(guī)程自發(fā)布之日起施行，根據(jù)國家藥監(jiān)局各項文件規(guī)定和產(chǎn)業(yè)大招商情況適時調(diào)整。