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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本的公告摘要:
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織審核,現(xiàn)發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本。
請相關藥品上市許可持有人于2025年6月19日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月20日
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