設(shè)為首頁 加為收藏
首頁 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項工作 資源中心 員工風(fēng)采 關(guān)于我們
當(dāng)前位置:首頁> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告

發(fā)布時間: 2024-10-12 0:00:00瀏覽次數(shù): 38
摘要:
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑(包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照要求(見附件)修訂說明書,于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人,按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
  特此公告。
 
  附葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年9月29日
 
  葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
 
  一、【不良反應(yīng)】項下刪除:“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的報道”。
 
  【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
 
  上市后監(jiān)測到葡醛酸鈉注射制劑(包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液)以下不良反應(yīng)事件報告(這些不良反應(yīng)事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告,難以準確估計其發(fā)生頻率):
 
  全身性及給藥部位反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、注射部位疼痛。
 
  皮膚及附件:皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗。
 
  胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、胃腸道反應(yīng)。
 
  呼吸系統(tǒng):呼吸急促、呼吸困難、胸悶、咳嗽。
 
  免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。
 
  其他:頭暈、心悸、潮紅、發(fā)紺。
 
  、【禁忌】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
 
  對本品任何組成成份過敏者。
 
  (注:如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的,應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。)