國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

 

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

 

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

 

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

 

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年9月29日

 

　　葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求

 

　　一、【不良反應(yīng)】項下刪除：“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的報道”。

 

　　二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　　上市后監(jiān)測到葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）以下不良反應(yīng)事件報告（這些不良反應(yīng)事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

 

　　全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、注射部位疼痛。

 

　　皮膚及附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗。

 

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、胃腸道反應(yīng)。

 

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難、胸悶、咳嗽。

 

　　免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。

 

　　其他：頭暈、心悸、潮紅、發(fā)紺。

 

　　三、【禁忌】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　　對本品任何組成成份過敏者。

 

　　（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）