陜西省藥品監(jiān)管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單

　　各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬單位：

 

　　為服務市場主體發(fā)展，推進包容審慎監(jiān)管，根據《行政處罰法》及國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)定，我局組織修訂了《陜西省藥品監(jiān)管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現印發(fā)給你們，并將執(zhí)行中的相關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

 

　　一、《清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規(guī)定，針對《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及相關配套規(guī)章中違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規(guī)定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規(guī)定。

 

　　二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。執(zhí)法人員經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

 

　　《清單》所稱“危害后果輕微”是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

 

　　《清單》所稱“及時改正”是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

 

　　三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰的，應當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定的程序實施，相關執(zhí)法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據，《清單》條款不得單獨作為處理依據，可以作為裁量的說理內容?！肚鍐巍肺戳忻鞯倪`法行為，符合法定不予處罰條件的，依法不予行政處罰。

 

　　四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對決定不予行政處罰的輕微違法行為，應當通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規(guī)開展生產經營活動，實現行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。

 

　　五、本《清單》與法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級機關的規(guī)定不一致的，以法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級機關的規(guī)定為準。本《清單》自印發(fā)之日起30日后生效。2023年3月16日印發(fā)的《陜西省藥品監(jiān)管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2023〕18號）同時廢止。

 

　　陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2024年10月11日