北京市推動優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請改革試點工作縱深開展

　　2024年11月22日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意北京市開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請試點工作。北京市藥監(jiān)局啟動試點試運(yùn)行（培育期）工作，預(yù)先摸底需求，做好流程演練，審評提前介入，確保試點前置服務(wù)即時啟動，協(xié)調(diào)多部門實施抽樣、檢驗、核查及綜合立卷等前置服務(wù)工作，首批試點品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種。截至目前，已完成4個試點品種前置服務(wù)，正式獲批2個，有效促進(jìn)我市藥品補(bǔ)充申請審評提質(zhì)增效。

 

　　在試點運(yùn)行摸索和總結(jié)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，2025年1月21日，北京市藥監(jiān)局正式發(fā)布了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點的通告》，明確北京藥品補(bǔ)充申請試點工作的工作目標(biāo)、服務(wù)范圍、機(jī)構(gòu)職責(zé)、前置服務(wù)申請辦理流程、試點機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式，規(guī)范細(xì)化試點工作流程及有關(guān)要求，為我市持有人申請前置服務(wù)提供政策指引。下一步，市藥監(jiān)局將嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局試點工作管理要求，持續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)與輪換，不斷提升人員藥品審評能力，堅持程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低，持續(xù)落實藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責(zé)任，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。