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關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明

發(fā)布時(shí)間: 2015-7-13 10:57:58瀏覽次數(shù): 1573
摘要:2015年07月08日 發(fā)布

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò), 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說(shuō)明如下:

  一、起草背景
  飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號(hào)),2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號(hào)),在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化,上述規(guī)定在實(shí)施過(guò)程中暴露出一些缺陷,需要修訂完善:一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確,以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng);二是組織實(shí)施過(guò)程尚待進(jìn)一步規(guī)范,以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開(kāi)展;三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順,以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門(mén)的有效配合,提高查辦效率;四是對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富,以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制,甚至銷(xiāo)毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

  二、起草過(guò)程
  為解決上述問(wèn)題,食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》的起草工作,多次召開(kāi)座談會(huì),廣泛聽(tīng)取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見(jiàn),并邀請(qǐng)公安部治安局進(jìn)行專題研究,形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后,11月3日至12月4日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn),總計(jì)收集意見(jiàn)147條。針對(duì)意見(jiàn)梳理結(jié)果,召開(kāi)專家研討會(huì),邀請(qǐng)理論界和實(shí)務(wù)界專家對(duì)涉及的法律難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究;聽(tīng)取部分省局對(duì)草案可操作性方面的意見(jiàn);學(xué)習(xí)、研究美國(guó)食品藥品管理局(FDA)新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求,而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面有較多類(lèi)似之處,經(jīng)研究,將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日,《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)。

  三、主要內(nèi)容
  《辦法》共5章35條,包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。
  《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正,以問(wèn)題為導(dǎo)向,以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心,按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求,詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序,嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù),提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

 ?。ㄒ唬┮?guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施,充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。
  《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開(kāi)”(第四條),規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形(第八條),確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,對(duì)檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過(guò)程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請(qǐng)結(jié)束檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正,《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則,即:不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容,第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng),直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查,不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息(第十二條)。為保障被檢查單位的合法權(quán)益,《辦法》還規(guī)定,檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)(第十五條),被檢查單位對(duì)檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等(第二十二條)。

 ?。ǘ┙L(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施,解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題。
  準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)研判和適宜的風(fēng)險(xiǎn)處置是及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施:在飛行檢查前,檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn),并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案(第十一條);檢查過(guò)程中,對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定(第二十條);檢查結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的,應(yīng)當(dāng)分別依法處理(第二十六條和第二十七條)。

 ?。ㄈ?qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。
  部門(mén)分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機(jī)制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮(第十四條)?!皩?duì)內(nèi)”,可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門(mén)應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制,在檢查過(guò)程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處。“對(duì)外”,可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查(第九條),被檢查單位不配合甚至抗拒的,可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù);檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,可移送公安機(jī)關(guān)處理。“對(duì)下”,則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查(第十三條),根據(jù)檢查組的要求,及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施(第十八條、第十九條)。

  針對(duì)實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問(wèn)題,《辦法》以現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口,通過(guò)為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問(wèn)題,細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)記錄要求,并明確“飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等,可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”(第十七條),以保證及時(shí)固定證據(jù),減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

 ?。ㄋ模┴S富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段,提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。
  除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外,《辦法》借鑒美國(guó)FDA的做法,對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化(第二十八條);明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)(第二十九條),并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正,造成無(wú)法完成檢查工作的,檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”(第二十八條),給予相應(yīng)處罰;構(gòu)成違反治安管理行為的,還可以由食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰(第三十條),為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持,也使《辦法》更具可操作性。

  (五)落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé),強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。
  《辦法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外,還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則(第六條)和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)(第三十一條);針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題,上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人(第三十二條);對(duì)有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開(kāi)通報(bào),對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分,或者提出處理建議,涉嫌犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理(第三十三條),對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。