藥企注意！板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要變

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月30日訊　3月29日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于“板藍(lán)根顆粒”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》。公示指出，為了增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂草案予以公示，公示期三個(gè)月。

 

　　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者對(duì)比《中國(guó)藥典（2015版）》及意見(jiàn)稿的標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，在制法、鑒別、含量測(cè)定（此處為新增）、規(guī)格等方面進(jìn)行了修訂。功能與主治未修訂。

 

　　其中，含量測(cè)定為新增；規(guī)格由4個(gè)變成8個(gè)，翻了一倍。

 

　　

注：紅線內(nèi)容為對(duì)比2015版藥典有變化的部分

 

　　國(guó)家藥典委員會(huì)在公示中提出，請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)文來(lái)函，附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。公示期滿未有意見(jiàn)者視為對(duì)擬增修訂草案內(nèi)容無(wú)異議。

 

 

　　作為常用的防治感冒、流感的藥物，板藍(lán)根顆粒一直深受市場(chǎng)追捧。作為疫情概念品種，每當(dāng)有疫情出現(xiàn)，板藍(lán)根顆粒就會(huì)被哄搶一通，在一些地方板藍(lán)根更是一包難求。由此，我國(guó)生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒的醫(yī)藥企業(yè)也不在少數(shù)。

 

　　根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，目前我國(guó)板藍(lán)根顆粒涉及藥品826個(gè)，有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)，如白云山、香雪等。公開數(shù)據(jù)顯示，白云山和黃拳頭產(chǎn)品白云山板藍(lán)根顆粒一直牢牢占領(lǐng)同類市場(chǎng)第一品牌的位置。其年產(chǎn)銷板藍(lán)根制劑超過(guò)5億元，占市場(chǎng)同類產(chǎn)品六成以上。

 

 

　　此次國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)于該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)修訂，也會(huì)推進(jìn)各生產(chǎn)企業(yè)提升該產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

 

　　《中國(guó)藥典（2015版）》，在“板藍(lán)根”和“南板藍(lán)根”的功能與主治解釋上，其主要功能為“清熱解毒、涼血利咽（消斑），用于溫疫時(shí)毒、發(fā)熱咽痛”等。板藍(lán)根顆?！竟δ芘c主治】為，清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見(jiàn)上述證候者。

 

　　板藍(lán)根為著名藥用植物，入藥有近千年歷史。作為一種千年中藥，板藍(lán)根的神奇功效與廣泛用途，早已在國(guó)人心目中耳熟能詳。早前，非典疫情成就板藍(lán)根“神話”，此外，板藍(lán)根原料易得，價(jià)格親民，使得板藍(lán)根走上神壇。現(xiàn)代亦有研究表明板藍(lán)根有抑制甲型流感病毒、乙型腦炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用，且對(duì)流感病毒的神經(jīng)氨酸酶有抑制作用。

 

　　然而，值得注意的是，外界也曾對(duì)板藍(lán)根的療效提出過(guò)質(zhì)疑。2015年，丁香園就曾發(fā)表《板藍(lán)根，為何拒絕走下神壇？》的文章。

 

　　從企業(yè)角度看，中藥注冊(cè)的核心問(wèn)題是安全、有效、質(zhì)量可控，特別是強(qiáng)調(diào)有效性證據(jù)。一直有不少企業(yè)在證明藥效和安全上持續(xù)努力。例如，香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國(guó)際研究中心在去年已經(jīng)收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的通知，香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍(lán)根產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得審評(píng)批準(zhǔn)，成為首家按照歐盟指令要求申報(bào)中成藥的中國(guó)藥企，板藍(lán)根顆粒終于拿到了英國(guó)市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。