青海掛證核查風暴再起 1900家藥商被令自查

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊　1898家藥企趕緊自查！在4月20日前主動查找問題，報告所有掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，可依法從輕或者減輕處罰。

 

　　否則，將統(tǒng)一由省食藥監(jiān)局向社會公開掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，相關藥品經(jīng)營企業(yè)納入“黑名單”管理，甚至撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

 

 

　　近日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》（以下簡稱《方案》）。

 

 

　　《方案》要求通過專項整治行動，進一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責任和經(jīng)營行為。

 

　　切實解決好當前青海省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關規(guī)定銷售處方藥等突出問題。

 

　　執(zhí)業(yè)藥師掛證主要有以下三種情況：

 

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質量負責人履行職責不到位等問題。

 

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導職責；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。

 

　　方案最后要求企業(yè)于2018年4月20日前，將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

 

 

　　據(jù)賽柏藍了解，一二線城市在職藥師不超過四成，三線城市執(zhí)業(yè)藥師在職、在崗的幾率最多不會超過三成，也就是說，掛職的執(zhí)業(yè)藥師可能會超過六成之多。

 

　　比如說，截止今年2月底，江蘇泰州市共有1415家零售藥店（含連鎖門店），注冊執(zhí)業(yè)藥師只有783人。

 

　　近年來，國家高度重視治理“掛證”工作。為落實國務院要求，2017年4月，人社部印發(fā)《關于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》，部署打擊藥品流通等領域職業(yè)資格證書掛靠問題。

 

　　隨后，安徽、江西、福建、江蘇、遼寧，陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況。

 

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第二十一條，凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

 

　　可見，隨著國家相關的法律法規(guī)的完善和實施，執(zhí)業(yè)藥師掛證已經(jīng)成為一片禁地。

 

 

　　據(jù)了解，本次行動主要整治以下三個突出問題：

 

　　 （一）部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)（藥店）存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問題。

 

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質量負責人履行職責不到位等問題。

 

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導職責；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。

 

　　 （二）部分藥品零售企業(yè)（藥店）未按國家有關規(guī)定銷售處方藥等問題。

 

　　1.藥品零售企業(yè)（藥店）處方藥不憑醫(yī)師處方銷售，處方未按規(guī)定保存齊全完整，處方藥分類管理不到位等問題。

 

　　2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠程審方設備損壞時，仍然銷售處方藥等問題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）銷售“實施雙軌制銷售管理”處方藥，未按規(guī)定進行登記。

 

　　4.藥品零售企業(yè)（藥店）未按國家有關規(guī)定銷售特殊類藥品，銷售含麻復方制劑時未查驗購買者身份證件，并未對其姓名和身份證號碼予以登記。

 

　　 （三）部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲存、陳列藥品等問題。

 

 

　　各藥品經(jīng)營企業(yè)在2018年4月20日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰。

 

　　到期未報告的，經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實后，統(tǒng)一由省藥監(jiān)局向社會公開相關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問題的藥品經(jīng)營企業(yè)，納入“黑名單”管理，實施聯(lián)合懲戒。

 

　　對拒不報告、謊報瞞報、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的，將依法撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，從嚴從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開。

 

 

　　此次專項整治從4月開始至6月，為期3個月，共分四個階段進行。

 

　　 （一）動員部署階段（2018年4月1日-4月10日）。

 

　　4月3日，省藥監(jiān)局組織召開全省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治電視電話會議，對專項整治行動進行全面動員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門要按照動員部署會和專項整治行動方案要求，制定細化工作措施，明確任務分工，建立工作臺賬，落實工作責任，全面開展專項整治行動。

 

　　 （二）企業(yè)自查整改階段（2018年4月10日至4月30日）。

 

　　按照屬地管理原則，由市州、縣食藥監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營企業(yè)，圍繞此次專項整治的三方面8個突出問題開展自查整改，重點對2016年1月1日以來執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特別是落實企業(yè)藥品質量安全主體責任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營儲存等經(jīng)營行為逐一進行自查整改，形成自查與整改報告，并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表，于2018年4月20日前報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

 

　　各市州藥監(jiān)局要及時匯總企業(yè)自查和整改情況，認真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在突出問題和風險隱患，形成問題分析與整改措施報告，并匯總上報轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表，于2018年4月30日前報省藥監(jiān)局藥化流通處。

 

　　 （三）檢查整治階段（2018年4月30日至6月10日）。

 

　　省藥監(jiān)局抽調藥品監(jiān)管業(yè)務骨干，成立督導檢查組，結合各市州報送的問題分析與整改措施報告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況，對各地專項整治行動進展落實情況進行重點督導檢查，對問題突出地區(qū)和企業(yè)開展飛行檢查，對執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進行核查核實。專項整治行動督導檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實施；執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會同人事處共同組織核查。

 

　　市州縣食藥監(jiān)管部門負責檢查督導藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)（連鎖、零售）的問題整治工作，抽調市州、縣兩級監(jiān)管部門精干力量，成立專項檢查組，在統(tǒng)一培訓的基礎上，采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式，扎實深入開展專項整治行動，切實做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查100%全覆蓋，不留死角和盲區(qū)。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、歷年受過行政處罰，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營企業(yè)，要作為重點監(jiān)督檢查對象。專項整治期間，各地要繼續(xù)打造一批主體責任落實到位、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè)，注重發(fā)揮典型引領作用，積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進管理經(jīng)驗。

 

　　 （四）驗收總結階段（2018年6月10日至6月30日）。

 

　　省、市州、縣逐級對專項整治行動進行檢查驗收。檢查驗收結果納入各地區(qū)藥品安全年度目標責任考核。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真總結專項整治行動，評估整治行動取得的成效，分析存在的問題和原因，提出對今后加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作的措施、意見建議，健全完善相關監(jiān)管制度，形成監(jiān)管長效機制，持續(xù)推動全省藥品經(jīng)營質量安全水平不斷提升。各市州專項整治行動總結報告和專項整治行動統(tǒng)計表，請務必于6月25日前報省藥監(jiān)局。