藥品專利實施強制許可路徑明確 救命藥價格能否砍下來？

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　出于維護(hù)公共健康的需求，專利行政機(jī)關(guān)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，對還在有效期內(nèi)的藥品專利給予強制許可，依法授權(quán)第三方實施專利、仿制藥品，也稱作“藥品強制仿制”（簡稱“藥品強仿”）。藥品專利強制許可制度早在上世紀(jì)90年代初我國專利法第一次修訂時就已經(jīng)確立，但迄今為止，未曾使用過一次。不過，日前國務(wù)院最新發(fā)布的一份完善仿制藥政策文件，將藥品專利強制許可制度推進(jìn)了一步，似有激活這項制度的態(tài)勢。

 

 

　　國務(wù)院辦公廳4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確藥品專利實施強制許可路徑?！兑庖姟贩Q，要“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可”。

 

　　誰來提出藥品專利強制許可申請？《意見》并未限定某一個政府部門，而是明確“具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求”。

 

　　在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

 

　　上述舉措意味著，新組建的國家衛(wèi)生健康委員會除了有“建議權(quán)”之外，本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強仿的“開關(guān)鍵”。

 

　　中國藥科大學(xué)教授丁錦希參與了相關(guān)政策的研究。丁錦希解釋，“完善強制許可政策”，是為了提高應(yīng)急保障能力。當(dāng)國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個專利藥，其市場壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰(zhàn)略?！兑庖姟吠ㄟ^設(shè)置應(yīng)急政策通道，由國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)部局經(jīng)評估論證后適時提出建議，并經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局審核決定后，實施專利強制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產(chǎn)能與社會用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應(yīng)。

 

 

　　另一方面，專利藥市場壟斷是重大疾病藥品價格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價格昂貴，我國區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價格遠(yuǎn)超出患者支付能力。

 

　　2014年，慢性粒細(xì)胞白血病患者陸勇，為了減輕自己以及許多病友的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從印度購買價格低廉的格列衛(wèi)仿制藥，被司法機(jī)關(guān)以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任，引發(fā)關(guān)注。

 

　　盡管該案最終被檢察機(jī)關(guān)撤訴結(jié)案，但卻將我國當(dāng)前專利藥高昂價格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風(fēng)口浪尖。

 

　　根據(jù)公開資料，2015年，國際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療專利藥格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價約為23000-25800元，而印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購價僅為200元。

 

　　用藥品強仿的辦法提升治療可及性，在印度和泰國等發(fā)展中國家已經(jīng)有所嘗試。

 

　　比如2006年11月，因為泰國國內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專利權(quán)的默克公司就降低藥品價格協(xié)商數(shù)年，但是仍未達(dá)成一致的情況下，由泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織實施專利強制許可，允許從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國上市，其200mg和600mg的藥品價格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。

 

　　如果說發(fā)展中國家用藥品強仿，側(cè)重于解決藥品可支付性問題；發(fā)達(dá)國家的該項政策定位則是解決重大疫情等情況下專利藥品可獲得性問題。

 

　　2001年，“9·11”事件后，美國暴發(fā)了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅（Cipro）專利權(quán)歸德國拜耳公司所有，為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，民眾呼吁對該藥品專利實施強制許可。作為藥品專利強國之一，美國擔(dān)心啟動強制許可會引發(fā)他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低了50%藥價。

 

 

　　 “作為一項平衡措施，實施藥品專利強制許可亦難免產(chǎn)生相應(yīng)的負(fù)效應(yīng)。”丁錦希教授曾撰文稱，由于制度本身的強制性以及較低的補償性，使得強制許可的實施會極大地削弱藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性，頻繁實施甚至?xí)茐膶＠贫戎?，加之藥品專利涉及背后巨大的?jīng)濟(jì)利益，長期頻繁而又缺乏謹(jǐn)慎的實施，易產(chǎn)生國際糾紛及貿(mào)易摩擦。

 

　　專利審查研究員、國家知識產(chǎn)權(quán)局原醫(yī)藥生物審查部部長張清奎也認(rèn)為，在目前我國醫(yī)改將專利藥品的定價改為采取談判機(jī)制解決的條件下，為了避免頒布專利強制許可而引發(fā)國內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，最理想的辦法是在藥品價格居高不下的情況下，通過將專利強制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭在不頒布強制許可的情況下將藥品的價格降到合理的范圍。

 

 

 

 

　　國務(wù)院最新出臺的意見最大的突破是明確藥品專利強制許可的申請主體和部門責(zé)任。

 

　　回溯中國專利法律法規(guī)的歷程，關(guān)于藥品強仿的申請主體曾有過博弈。

 

　　2000年修訂后的專利法沒有藥品專利強制許可的專門規(guī)定，藥品專利強制許可適用該法49條規(guī)定———“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　2006年國家知識產(chǎn)權(quán)局在《專利法（征求意見稿）》中增加了申請主體和頒發(fā)對象的內(nèi)容，第49條第一款規(guī)定，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國務(wù)院有關(guān)主管部門的申請，給予具備實施條件的單位實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　2006年底，在《專利法（送審稿）》中，這一款內(nèi)容又有了變動，變?yōu)?ldquo;在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國務(wù)院有關(guān)主管部門的建議，給予該部門指定的單位實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。為了預(yù)防、治療和控制流行病，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)前款規(guī)定給予實施發(fā)明強制許可或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　然而，修法過程在最后一刻退回了原點。2008年第三次修正后的第49條規(guī)定再次修改為“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”。

 

　　研究知識產(chǎn)權(quán)法的廣東外語外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院教授黃麗萍稱，這是走回了2000年專利法的老路，回避對藥品專利強制許可申請主體做出明確規(guī)定。而且2010年修訂后的專利法實施細(xì)則同樣未做規(guī)定。

 

　　一直到2012年，國家知識產(chǎn)權(quán)局才頒布了《專利實施強制許可辦法》，其中第6條明確，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。”

 

　　然而，具體什么部門是“國務(wù)院有關(guān)主管部門”卻沒有明確指明，一直到此次國務(wù)院辦公廳文件下發(fā)，才明確有關(guān)主管部門——— 國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議。