最長達12年！數(shù)據(jù)保護制度升級，仿制藥面臨新挑戰(zhàn)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊　為進一步促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），并于4月26日向社會公開征求意見，提出“對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。”作為與藥品專利保護完全不同的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，這一鼓勵創(chuàng)新的后繼保護措施對于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。

 

 

　　藥品數(shù)據(jù)保護制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品監(jiān)管機構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準其它申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。

 

　　去年10月，兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專利鏈接制度”“開展藥品專利期限補償制度試點”“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”作為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點舉措。

 

　　其中，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度提出：藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期，數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算，數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

 

　　此次發(fā)布的“意見稿”無疑是兩辦文件進一步落地深化，內(nèi)容清晰列明：使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護期。

 

　　為盡快滿足國內(nèi)臨床用藥需求，加速國外新藥進入國內(nèi)市場的進程，對于利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，政策也給予了一定的優(yōu)惠：根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護期。

 

　　不僅如此，對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，政策也給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護期，補充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護期；對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。

 

 

　　在美國FDA仿制藥申請505（j）、改良型新藥申請505（b2）制度下，仿制藥申請人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請人在先的藥品試驗數(shù)據(jù)信息，如臨床前試驗數(shù)據(jù)（藥品毒理資料、質(zhì)量及穩(wěn)定性等研究資料）和臨床試驗數(shù)據(jù)等，來證明自己品種的安全性和可靠性，支持自己的品種申請ANDA或NDA。由于免于重復進行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗，直接降低了研發(fā)成本。

 

　　然而，藥品數(shù)據(jù)保護制度則令仿制藥申請人在原研藥上市之日起的數(shù)據(jù)保護期限內(nèi)（即使原研專利已到期），無法利用已有數(shù)據(jù)進行仿制藥申請，除非仿制藥申請人提交自行完成的試驗數(shù)據(jù)，或等待數(shù)據(jù)保護期屆滿才提出/進行藥品上市。正因如此，某些已經(jīng)上市的新藥因新適應癥獲批時，數(shù)據(jù)獨占期將可能擴大原研藥的市場獨占期限，這也是原研藥企在專利制度之外鞏固市場壟斷地位的重要策略。

 

　　為履行入世承諾和符合1994年《TRIPs協(xié)定》，我國2002年《藥品管理法實施條例》就設(shè)立了相應制度，并沿用至現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》及新的實施條例中，但都僅規(guī)定對“含有新型化學成份”的藥品給予6年試驗數(shù)據(jù)保護，改良劑型、改良給藥途徑、新適應癥等試驗數(shù)據(jù)保護未包括在內(nèi)，且數(shù)據(jù)保護申請獲批后如何公示以便落實保護效果也不明朗。

 

　　隨著中國醫(yī)藥監(jiān)管逐步向國際標準接軌，數(shù)據(jù)保護制度也將得到進一步升級。2017年10月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，提出對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護，數(shù)據(jù)保護的具體管理要求另行制定。

 

　　而據(jù)“意見稿”要求：在試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，以自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品注冊申請的，除按照要求提供相應的注冊申請資料外，還應提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書面聲明；國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機構(gòu)受理上述申請之日起30天內(nèi)應通知數(shù)據(jù)保護權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明；另外，藥品試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利在藥品上市注冊申請批準公示時生效，數(shù)據(jù)保護信息與藥品批準信息由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護狀態(tài)及保護期限。

 

　　我國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從大國向強國的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，資本市場投資環(huán)境也有待進一步完善，醫(yī)藥投資周期長、風險高的特征依然十分明顯，一定程度上影響了國內(nèi)仿制藥企業(yè)自行投資提供藥品研究數(shù)據(jù)的熱情，尤其對于專注開展Me-too首仿和Me-better改良的仿制藥企業(yè)而言，政策國際接軌也將帶來全新挑戰(zhàn)。