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參麥注射液說明書要改!波及多家藥企

發(fā)布時間: 2018-5-2 0:00:00瀏覽次數(shù): 1244
摘要:
  醫(yī)藥網5月2日訊 4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定修訂參麥注射液說明書。據賽柏藍查詢,此次修訂涉及7家藥企的33個藥品批文,其中不乏知名藥企。
 
 
  國家藥監(jiān)局要求說明書增加警示語:
 
  本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
  除警示語外,說明書修訂要求還明確了不良反應、禁忌和注意事項。
 
  ▍公告要求:備案后6個月更換說明書和標簽
 
  一、所有參麥注射液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照參麥注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
 
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
  各參麥注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
 
  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀參麥注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
 
  三、參麥注射液為處方藥,應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀參麥注射液說明書。
 
  ▍參麥注射液說明書修訂要求:不良反應含過敏性休克
 
  一、應增加警示語,內容如下:
 
  警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
  二、【不良反應】項應當包括:
 
  1.過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
 
  2.全身性損害:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、面色蒼白、胸悶、多汗、暈厥等。
 
  3.呼吸系統(tǒng):呼吸急促、咳嗽、噴嚏、哮喘等。
 
  4.心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、心動過速、血壓升高等。
 
  5.消化系統(tǒng):口干、舌燥、呃逆、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、脹氣、肝生化指標異常等。
 
  6.精神及神經系統(tǒng):頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、意識模糊、煩躁、精神緊張、失眠等。
 
  7.皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、瘙癢、腫脹、皮炎等。
 
  8.用藥部位:疼痛、紅腫、麻木、瘙癢、皮疹、靜脈炎等。
 
  9.其他:腰背疼痛、肌痛、視物模糊等。
 
  三、【禁忌】項應當包括:
 
  1.對本品或含有紅參、麥冬制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
 
  2.新生兒、嬰幼兒禁用。
 
  3.孕婦、哺乳期婦女禁用。
 
  4.對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質者禁用。
 
  四、【注意事項】項應當包括:
 
  1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
  2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。陰盛陽衰者不宜使用。
 
  3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
 
  4.本品保存不當可能影響藥品質量;用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,均不得使用。
 
  5.嚴禁混合配伍,謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免參麥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。
 
  6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?;颊摺⒗先?、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用。如確需使用,應加強臨床用藥監(jiān)護。
 
  7.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑配伍使用。
 
  8.本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類高敏類藥物聯(lián)合使用。
 
  9.2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支規(guī)格:靜脈滴注需稀釋以后使用,現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。
 
  50ml/瓶和100ml/瓶規(guī)格:靜脈滴注建議稀釋以后使用,現(xiàn)配現(xiàn)用。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。
 
  10.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
 
  附:涉及藥品批號名單