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創(chuàng)新醫(yī)械特別審批程序修訂稿征求意見(jiàn)!

發(fā)布時(shí)間: 2018-5-8 0:00:00瀏覽次數(shù): 1146
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月8日訊 5月7日,《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》掛網(wǎng)征求意見(jiàn),時(shí)間截止2018年6月15日。
 
  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
 
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  第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
 
  第二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批:
 
   (一)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),專利的申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開,并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。
 
   (二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
 
   (三)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
 
  第三條 藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
 
  第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前,填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》,并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:
 
   (一)申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。
 
   (二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
 
   (三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。
 
   (四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途;
 
  2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理;
 
  3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
 
   (五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
 
  2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);
 
  3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
 
   (六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
 
   (七)產(chǎn)品說(shuō)明書(樣稿)。
 
   (八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
 
   (九)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并提交以下文件:
 
  1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書;
 
  2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;
 
  3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
 
   (十)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
 
  申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
 
  第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審,并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人;符合第二條要求的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)行政受理服務(wù)中心。
 
  境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。
 
  對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng),申請(qǐng)人可以在審查決定作出前,申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)及相關(guān)資料,并說(shuō)明理由。
 
  第六條 國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對(duì)受理的特別審批申請(qǐng),給予產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)受理編號(hào),受理編號(hào)編排方式為:CQTS××××1×××2,其中××××1為申請(qǐng)的年份;×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。
 
  第七條 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查。
 
  第八條 國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后,由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后,于40個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查;專家審查后20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。
 
  第九條 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示,公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的,應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。
 
  第十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后,將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
 
  審查結(jié)果告知后3年內(nèi),相應(yīng)醫(yī)療器械未申報(bào)注冊(cè)的,不再按照本程序?qū)嵤徳u(píng)審批。3年后,申請(qǐng)人還可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
 
  第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng),如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審評(píng)審批。
 
  第十二條 對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,申請(qǐng)人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查工作中,應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
 
  第十三條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià),并及時(shí)向申請(qǐng)人反饋。
 
  第十四條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢驗(yàn)報(bào)告相同印章,隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具。
 
  第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。
 
  第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。
 
  第十七條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo),共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
 
  第十八條 在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中,申請(qǐng)人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表,就下列問(wèn)題向器審中心溝通交流:
 
   (一)重大技術(shù)問(wèn)題;
 
  (二)重大安全性問(wèn)題;
 
 ?。ㄈ┡R床試驗(yàn)方案;
 
 ?。ㄋ模╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià);
 
  (五)其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
 
  第十九條 器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人(見(jiàn)附件3)。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的,應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題,與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等,并安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄,記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
 
  第二十條 國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
 
  第二十一條 器審中心對(duì)已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
 
  第二十二條 屬于下列情形之一的,國(guó)家藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人:
 
   (一)申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的;
 
 ?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;
 
 ?。ㄈ┥暾?qǐng)人提供偽造和虛假資料的;
 
  (四)核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的。
 
  (五)失去產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的。
 
 ?。┥暾?qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的。
 
 ?。ㄆ撸┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
 
  第二十三條 國(guó)家藥監(jiān)局在實(shí)施本程序過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流,及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
 
  第二十四條 按本程序?qū)徟@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,國(guó)家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
 
  第二十五條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
 
  第二十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定,本程序未涉及的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
  第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作。
 
  第二十八條 本程序自2018年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))同時(shí)廢止。