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什么是降價(jià)利器?抗癌藥集采與談判品種預(yù)測(cè)

發(fā)布時(shí)間: 2018-5-17 0:00:00瀏覽次數(shù): 1141
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊 近期,國(guó)家在抗癌藥物領(lǐng)域的惠民生舉措接連發(fā)布。先有兩會(huì)期間總理在記者會(huì)上作出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭(zhēng)降到零稅率”承諾;短短20多天后,4月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。此后,國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部積極響應(yīng),以正式文件的形式落地關(guān)稅調(diào)整、進(jìn)口通關(guān)便利、增值稅調(diào)整等政策。國(guó)家衛(wèi)健委也隨后明確,在進(jìn)口藥品零關(guān)稅基礎(chǔ)上,對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)、采購(gòu),并對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。
 
  以上綜合辦法通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)的共同發(fā)力,推動(dòng)大眾對(duì)進(jìn)口藥、尤其是進(jìn)口抗癌藥物的可及性和可支付性,是對(duì)我國(guó)醫(yī)改宗旨的又一次切實(shí)有效的貫徹和落地。
 
  國(guó)家癌癥中心近日發(fā)布的《2017中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)每年新發(fā)癌癥病例429萬(wàn),占全球新發(fā)病例的20%,癌癥死亡281萬(wàn)例,相當(dāng)于平均每天1.2萬(wàn)人新患癌癥、7700人死于癌癥。癌癥防治不容樂(lè)觀。
 
  癌癥治療的主要醫(yī)療方式是:手術(shù)治療、放化療治療和靶向藥物治療。其中花費(fèi)最大的就是進(jìn)口化療藥物和靶向藥物治療費(fèi)用,這類(lèi)藥物價(jià)格昂貴,如不在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi),患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)很重。癌癥的高發(fā)及抗癌藥物價(jià)格高企,已成為當(dāng)今社會(huì)因病致貧的主要推手,更是長(zhǎng)期以來(lái)亟待改革的醫(yī)改痛點(diǎn)。
 
  降稅政策解析:
 
  降價(jià)影響力知多少
 
  進(jìn)口藥零關(guān)稅,涉及品類(lèi)擴(kuò)大
 
  4月23日,國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布稅委會(huì)公告〔2018〕2號(hào)明確,自2018年5月1日起,以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。
 
  本次公告調(diào)整取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅,零關(guān)稅政策在落地層面覆蓋的藥品品類(lèi)顯著擴(kuò)大,基本涵蓋了癌癥患者常用的進(jìn)口化療藥、靶向藥、生物制藥等,甚至常見(jiàn)的氨芐青霉素、清涼油等也在此次進(jìn)口關(guān)稅稅率調(diào)整之列。
 
  綜合來(lái)看,關(guān)稅作為進(jìn)口藥品的一項(xiàng)固定成本被去除,政策在減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的同時(shí),給予患者更多用藥選擇。
 
   “疊加瘦身”,增值稅稅率下調(diào)
 
  4月27日,財(cái)政部聯(lián)合海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》,明確自5月1日起,增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)、零售抗癌藥品,可選擇簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅,上述納稅人選擇簡(jiǎn)易辦法計(jì)算繳納增值稅后,36個(gè)月內(nèi)不得變更。
 
  上述通知隨附第一批抗癌藥品清單,包括了103個(gè)制劑類(lèi)藥品和51個(gè)原料藥。103個(gè)抗癌藥品目錄涵蓋了絕大部分在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口抗腫瘤藥,包括針對(duì)肺癌的奧希替尼、阿法替尼,針對(duì)骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼、針對(duì)肝癌的瑞戈替尼、針對(duì)白血病的伊布替尼等多種抗腫瘤靶向藥,規(guī)格上涵蓋了片劑、膠囊、注射劑等多種劑型。
 
  眾所周知,我國(guó)對(duì)于進(jìn)口藥在進(jìn)口環(huán)節(jié)的增值稅普遍在17%左右,與關(guān)稅類(lèi)似,都是進(jìn)口環(huán)節(jié)發(fā)生的固定成本。由于關(guān)稅額是進(jìn)口增值稅完稅價(jià)格的重要組成部分,因此,零關(guān)稅和增值稅率下調(diào)兩大舉措可謂雙管齊下、顯著推動(dòng)藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)稅負(fù)的“疊加瘦身”,將有效提升進(jìn)口藥品的可及性和普惠性。
 
  降稅對(duì)價(jià)格影響需理性看待
 
  上述兩項(xiàng)抗癌藥相關(guān)的降稅疊加舉措無(wú)疑將降低進(jìn)口藥品成本,但成本削減是否會(huì)立即反映于終端供應(yīng)價(jià)格上,仍有待時(shí)日檢驗(yàn)。原因包括:
 
 ?、龠M(jìn)口抗癌藥因知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專(zhuān)利保護(hù)等是典型的高價(jià)物品,進(jìn)口環(huán)節(jié)關(guān)稅和增值稅的降低與高昂的終端供應(yīng)價(jià)格相比,患者的獲得感可能不會(huì)特別明顯。
 
 ?、谒幤穬r(jià)格形成機(jī)制復(fù)雜,價(jià)格影響因素方方面面。進(jìn)口藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端患者手中,中間經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié),其價(jià)格組成包含藥品的研發(fā)成本、制造成本、進(jìn)口關(guān)稅、藥品增值稅、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司利潤(rùn)等。同類(lèi)藥品也會(huì)因是否獨(dú)家、是否醫(yī)保、區(qū)域招標(biāo)等因素而會(huì)有價(jià)格差異。
 
 ?、墼鲋刀惡?jiǎn)易辦法影響有限。增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)、零售抗癌藥品,可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅,是柔性政策,對(duì)終端價(jià)格影響有限。
 
  利好不止于降稅,
 
  還有更大看點(diǎn)
 
  通關(guān)流程加速意義更深遠(yuǎn)
 
  相比上述降價(jià)效應(yīng)的不確定或有待檢驗(yàn),進(jìn)口藥品流程提速毫無(wú)疑問(wèn)是令民眾“不再等待”的重大利好。4月26日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整,進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn);口岸所在地藥品監(jiān)管部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí),不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》,口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
 
  長(zhǎng)期以來(lái),進(jìn)口藥品在通關(guān)之后上市之前等待藥檢是流程所必須。40~60天不等的藥檢流程一方面增加了企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)等運(yùn)營(yíng)成本。另外,藥檢期間藥品斷貨現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,嚴(yán)重影響臨床供應(yīng)。因此流程提速對(duì)提高患者對(duì)進(jìn)口藥物可及性意義重大。
 
  集中采購(gòu)才是降價(jià)利器
 
  近期,衛(wèi)健委對(duì)外公布,除稅收調(diào)節(jié)政策之外,未來(lái)擬對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購(gòu)。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的,擬開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)集中招標(biāo);生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的,通過(guò)談判、撮合等方式,鼓勵(lì)形成全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格;對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。2016年以來(lái)國(guó)家已談判的17個(gè)抗癌藥,因前期降幅較大且約定期限尚未到期,仍然執(zhí)行前期談判價(jià)格。從以往經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,相對(duì)以上稅率調(diào)整,集中招標(biāo)和國(guó)家談判才是真正的降藥價(jià)利器。
 
  首批招采品種與走勢(shì)預(yù)測(cè)
 
  以財(cái)政部發(fā)布的第一批103個(gè)抗癌藥品為例,其涵蓋了絕大部分在國(guó)內(nèi)上市的抗腫瘤藥。筆者分析發(fā)現(xiàn),103個(gè)品種中,有53個(gè)品種為3家以上生產(chǎn)企業(yè),且全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
 
  表1為53個(gè)品種中終端銷(xiāo)售超10億的品種。由于臨床使用量大,占用醫(yī)保資金也相對(duì)較大,筆者預(yù)判可能會(huì)較先面臨抗癌藥物專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo)。由于衛(wèi)健委還未公布招標(biāo)細(xì)則,原研仿制是否區(qū)分質(zhì)量層次等問(wèn)題暫不確定,但較為明確的是,在聚焦患者可負(fù)擔(dān)性前提之下的專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo),產(chǎn)品價(jià)格下行、且低于現(xiàn)行全國(guó)最低價(jià)是大勢(shì)所趨。
 
 
  上述103品種中,獨(dú)家品種35個(gè),包含6個(gè)2017年原CFDA新批準(zhǔn)上市的抗癌品種(見(jiàn)表2),預(yù)計(jì)這些品種或?qū)⒁試?guó)家談判、以?xún)r(jià)換量的方式進(jìn)入醫(yī)保。
 
 
  再次,35個(gè)獨(dú)家品種中包含14個(gè)以往兩批國(guó)家談判的抗癌品種,從既往數(shù)據(jù)看,絕大多數(shù)談判品種增速較快,以?xún)r(jià)換量效應(yīng)明顯,預(yù)計(jì)短期價(jià)格將維持(見(jiàn)表3)。
 
 
  結(jié)語(yǔ)<<<
 
  綜上所述,近期各部門(mén)在抗癌藥物流通、支付端持續(xù)發(fā)力,旨在降低藥品價(jià)格,提高藥品的可及性,是政府下大力氣惠民利民、消除因病致貧的堅(jiān)定信號(hào),符合健康中國(guó)和醫(yī)改的目標(biāo)與宗旨。
 
  進(jìn)口藥物降低準(zhǔn)入門(mén)檻,短期內(nèi)將加劇國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),長(zhǎng)期看將加速?lài)?guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革,鼓勵(lì)本土創(chuàng)新,對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)正本清源、良性發(fā)展意義重大,符合產(chǎn)業(yè)演進(jìn)的趨勢(shì)與方向。
 
   (作者系上藥戰(zhàn)略研究院研究員)