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又有一批藥品,過(guò)一致性評(píng)價(jià),勝利在望!摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊 又有一批藥品,過(guò)一致性評(píng)價(jià),勝利在望!
▍正大天晴的恩替卡韋,過(guò)了
日前,據(jù)“醫(yī)藥地理”報(bào)道,正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片(潤(rùn)眾)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
公開(kāi)資料顯示, 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國(guó),商品名為“博路定”,其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后,國(guó)內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批,才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤(rùn)眾。
潤(rùn)眾是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一, 2017年其市場(chǎng)占有率為44%,超過(guò)了原研上海中美施貴寶。國(guó)內(nèi)恩替卡韋的市場(chǎng)占有率如下:
▍江西青峰、蘇州東瑞勝利在望
和正大天晴一樣,恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)的監(jiān)測(cè),共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行恩替卡韋的一致性評(píng)價(jià)。主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒?、分散片、膠囊3類。其中,除正大天晴外, BE實(shí)驗(yàn)狀態(tài)顯示“已完成”的如下圖:
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,在招標(biāo)采購(gòu)、鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用、醫(yī)保支付等方面獲得支持,或許將助力潤(rùn)眾爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額,對(duì)中美上海施貴寶形成更大的壓制。
▍6藥品,只差“臨門(mén)一腳”
除了恩替卡韋之外,還有一波藥品即將完成“臨門(mén)一腳”。
丁香園Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,5 月 16 日 ,有7 個(gè)受理號(hào)離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)隊(duì)列(一致性評(píng)價(jià)),依照往期一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種,發(fā)補(bǔ)一次完成審評(píng)即通過(guò)的情況判斷,預(yù)計(jì)此次為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
具體數(shù)據(jù)如下:
石藥歐意的鹽酸曲馬多片:普通片劑上市企業(yè)數(shù)量:9 家;一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況:1 家申報(bào),無(wú)獲批企業(yè)。
京新藥業(yè)的左乙拉西坦片:普通片劑上市企業(yè)數(shù)量:5 家;一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況:1 家申報(bào),無(wú)獲批企業(yè)。
洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片:普通片劑上市企業(yè)數(shù)量:6 家;一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況:3 申報(bào),洞庭藥業(yè)(審評(píng)完畢待制證)山東京衛(wèi)(在審評(píng)審批中)、科倫藥業(yè)(獲批)。
迪賽諾生物的依非韋倫片:普通片劑上市企業(yè)數(shù)量:4 家;一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況:1 家申報(bào),無(wú)獲批企業(yè)。
華海藥業(yè)的奈韋拉平片:普通片劑上市企業(yè)數(shù)量:12 家;一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況:1 家申報(bào),無(wú)獲批企業(yè)。
▍通過(guò)一致性評(píng)價(jià),利好政策11省(市)落地
4月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中,鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥并給予了諸多支持的政策,已經(jīng)在多生落地。最直接的就是,可以直接掛網(wǎng)或列入備案采購(gòu)。
根據(jù)目前掌握的信息,江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發(fā)布了相關(guān)的政策。和國(guó)家文件一脈相承,都有醫(yī)保支持,鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)、使用等利好措施。
所不同的是,各?。ㄊ校?duì)藥企直接掛網(wǎng)的報(bào)價(jià),要求不盡一致。大體上,想要最低的價(jià)格是主旨(詳見(jiàn):一致性評(píng)價(jià)后,12藥品被報(bào)全國(guó)最低價(jià)!10省價(jià)格政策匯總)。
利好政策全面落地,采購(gòu)價(jià)格要求最低,原研加強(qiáng)鞏固地位,一些列因素相互交錯(cuò)制約。藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,市場(chǎng)破局的戰(zhàn)役,即將開(kāi)始。
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