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121種!罕見(jiàn)病國(guó)家目錄發(fā)布 可減免臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間: 2018-5-23 0:00:00瀏覽次數(shù): 1150
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊 近日,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等 5 部門聯(lián)合制定了《第一批罕見(jiàn)病目錄》。
 
  ▍121罕見(jiàn)病公布
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì),共有121個(gè)罕見(jiàn)病在目錄中。
 
  2016年9月,罕見(jiàn)病發(fā)展中心發(fā)布被稱為“民間版罕見(jiàn)病目錄”的《中國(guó)罕見(jiàn)病參考名錄》,共收錄147種疾病,希望為官方目錄的推出提供參考。其中,88種疾病與此次發(fā)布的國(guó)家版罕見(jiàn)病目錄重疊。
 
  罕見(jiàn)病發(fā)展研究中心表示,此次國(guó)家版目錄的發(fā)布是整個(gè)行業(yè)多方努力的結(jié)果,將給罕見(jiàn)病患者及孤兒藥行業(yè)帶來(lái)希望。
 
  ▍罕見(jiàn)病藥物,可減免臨床試驗(yàn)
 
  2017年5月,CFDA曾發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的公告。
 
  公告提出,罕見(jiàn)病治療藥物申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng),加快審評(píng)審批。對(duì)于在國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥物,可有條件批準(zhǔn)上市,上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。
 
  不過(guò),這些藥物的市場(chǎng)容量不大,不會(huì)出現(xiàn)重磅藥品。
 
  以下為文件全文: