中國不能學(xué)印度 一致性評價考驗決策者意志與決心

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊　所有人都知道最理想的狀態(tài)是什么。原研藥專利過期之后將“斷崖式”降價，仿制藥瓜分市場，成為質(zhì)優(yōu)價廉的用藥選擇，國家能省下大量藥費，民眾獲得感增強(qiáng)。

 

　　這是一個最好的選擇，它既向國際慣例靠攏，也解燃眉之急。

 

　　進(jìn)入2018年，先是中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》，旗幟鮮明地鼓勵中國仿制藥發(fā)展；然后是《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（國辦發(fā){2018}20號）發(fā)布，多維度為仿制藥的生產(chǎn)使用全環(huán)節(jié)鋪路；最后《焦點訪談》“仿制藥生產(chǎn)駛?cè)氤嚨?rdquo;將這一國家頂層設(shè)計的意圖推向高潮。

 

　　中國的仿制藥，正在被多重因素推動著，走到新高度。

 

 

　　資深業(yè)內(nèi)人士告訴E藥經(jīng)理人，2005年之前的印度靠著強(qiáng)制許可積累了制藥業(yè)的第一桶金，無論是制藥工藝、市場規(guī)模還是推廣策略，其都擁有先發(fā)優(yōu)勢。

 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，預(yù)計到2020年，印度制藥業(yè)營業(yè)額將增加到500億美元。

 

　　 “中國肯定不能走印度這條路。”上述業(yè)內(nèi)人士表示，加入WTO之后，中國的一切游戲規(guī)則都在向國際慣例靠攏，包括藥品專利強(qiáng)制許可也是在WTO規(guī)則下進(jìn)行。《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》表示，在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況時，經(jīng)評估可實施專利強(qiáng)制許可。

 

　　 “中國應(yīng)該是向前看的。加入WTO之前沒有搶仿，今后也不太可能會那樣做。”上述業(yè)內(nèi)人士說。這位業(yè)內(nèi)人士對E藥經(jīng)理人表示，印度政府對仿制藥質(zhì)量監(jiān)管松散，相關(guān)數(shù)據(jù)收集不透明，這使得藥品質(zhì)量難以讓人信服。

 

　　這一點也可以從另一個側(cè)面得到佐證：過去幾年，多家印度制藥企業(yè)被FDA列入黑名單，2015年初，歐盟藥品管理局發(fā)現(xiàn)委托藥物檢驗的印度公司涉嫌捏造數(shù)據(jù)，直接導(dǎo)致700種印度產(chǎn)仿制藥暫停在歐洲銷售。印度醫(yī)藥聯(lián)盟秘書長沙阿承認(rèn)：“這是企業(yè)文化問題。當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到八成標(biāo)準(zhǔn)，我們也會接受。”

 

　　從多個層面看，全方位演進(jìn)的中國制藥都不會走印度的路。

 

　　 “加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這是完善產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度最重要的內(nèi)容，也是提高中國經(jīng)濟(jì)競爭力最大的激勵。對此，外資企業(yè)有要求，中國企業(yè)更有要求。”這是中國在博鰲亞洲論壇2018年年會開幕式上釋放的強(qiáng)烈信號。“知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”處于我國的國家戰(zhàn)略高度。

 

　　與此同時，從2017年開始全面加速度的仿制藥一致性評價，也正是中國在向國際慣例靠攏：提高仿制藥的話語權(quán)，實現(xiàn)仿制藥對原研藥的替代的一個重要步驟。

 

　　2018年4月3日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，這一文件被視為是力度最大、最全面推動仿制藥替代原研藥的國家頂層政策。其從采購、醫(yī)保、稅收、醫(yī)院宣傳等各方面支持優(yōu)質(zhì)仿制藥。

 

　　一些先發(fā)省份明顯已經(jīng)行動起來了。4月28日，國辦發(fā){2018}20號文發(fā)布25天之后，業(yè)界流傳一份浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布的《關(guān)于通過質(zhì)量與療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》被熱議：其規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品；因價格原因談判未成交但通過一致性評價的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價格談判。這是對通過一致性評價的仿制藥貨真價實的傾斜。此外，青海、上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林都陸續(xù)發(fā)布官方專門的文件。

 

　　但現(xiàn)實世界中的整體局面仍有拉鋸。比如，佛山市人社局4月26日曾發(fā)布通知，表示尊重臨床機(jī)構(gòu)的臨床選擇，不采納“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并優(yōu)先選用通過一致性評價品種”的建議。

 

　　一致性評價的整體進(jìn)程、后續(xù)配套措施的跟進(jìn)和推動，都是中國仿制藥沖破混沌期面臨的“大考”。能否順利推下去、到達(dá)正向循環(huán)的理想狀態(tài)，還是一個未知數(shù)。“一致性評價最大的挑戰(zhàn)不是技術(shù)，而是決策者們的意志和決心。一致性評價完成之后，中國仿制藥必將整體變強(qiáng)，之前“小散亂”的格局將會重塑，但這也同時意味著產(chǎn)業(yè)的一次出清，意味著中國將“消失”大量仿制藥批文。能不能頂住壓力？“現(xiàn)在是關(guān)鍵時刻，咬住牙不動搖，再往前走個四五年，這事兒就成了。”上述業(yè)內(nèi)人士說。

 

 

　　國產(chǎn)吉非替尼仿制藥伊瑞可于2016年12月被CFDA批準(zhǔn)上市，2017年2月進(jìn)入全國醫(yī)保目錄，同時于2017年底作為第一批產(chǎn)品通過一致性評價。齊魯制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴E藥經(jīng)理人：“在肺癌一線用藥市場，伊瑞可目前銷量份額占比接近20%，而原研產(chǎn)品易瑞沙的銷量份額占比是37%。”

 

　　從價格上來說，經(jīng)過慈善贈藥和醫(yī)保報銷，使用伊瑞可的患者全治療周期自付不到8000元，易瑞沙為1.4萬元，醫(yī)保報銷金額前者為3.1萬元，后者為5.6萬元。伊瑞可在性價比上的優(yōu)勢很明顯，但顯然醫(yī)院覆蓋面還有待提升。上述負(fù)責(zé)人士表示：“醫(yī)院進(jìn)藥通常比較慢。”而即使進(jìn)入醫(yī)院，易瑞沙屬于國家藥價談判品種，不納入藥占比，也會影響醫(yī)生的處方選擇。

 

　　作為2013年上市的格列衛(wèi)仿制藥，江蘇豪森藥業(yè)的昕維和正大天晴的格尼可已經(jīng)上市5年了。艾美仕全國醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，在伊馬替尼市場，仿制藥銷量份額已經(jīng)到達(dá)到76%。正大天晴相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：2013年仿制藥剛剛上市時，江蘇無錫一半以上的患者都在使用印度仿制藥，而目前這一比例已經(jīng)控制在了10%以內(nèi)。

 

　　這一方面是因為從2014年開始，昕維和格尼可就陸續(xù)進(jìn)入各省大病醫(yī)保談判目錄，目前每月的藥費只有幾百元，在價格上優(yōu)勢顯著。另一方面，二者都通過與原研藥頭對頭的臨床試驗證明了與原研藥療效等同，由此才逐漸被醫(yī)院認(rèn)可和接受。

 

　　多位企業(yè)人士都表示，價格和醫(yī)保報銷力度、藥占比等因素是通過一致性評價產(chǎn)品放量的主要因素。2017年11月才獲批生產(chǎn)的來那度胺仿制藥立生，目前還處在醫(yī)院推廣初期。雙鷺?biāo)帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，立生目前的價格并沒有比原研藥低太多，會遭到迫于藥占比壓力的醫(yī)院排斥，其正在等待藥價談判。