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自貿(mào)區(qū)“試水”醫(yī)療器械放開 倒逼研發(fā)“補短板”

發(fā)布時間: 2018-5-31 0:00:00瀏覽次數(shù): 1116
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊 廣東和天津在各自自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離,有助于加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。
 
  自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策,正在不斷放開。
 
  日前,國務(wù)院印發(fā)進一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開放方案。21世紀經(jīng)濟報道記者注意到,在廣東和天津的方案中,均提到了這樣的一條政策:允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
 
  上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑告訴21世紀經(jīng)濟報道記者,允許注冊主體與生產(chǎn)主體二者合作推動產(chǎn)品上市,是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變,有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。
 
  4月初,國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條第二款的內(nèi)容。暫停實施這一條款后,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
 
  接連兩月,在先行區(qū)和自貿(mào)區(qū)內(nèi),相關(guān)醫(yī)療器械政策不斷放寬。這些調(diào)整意味著什么?將帶來怎樣的影響?
 
  加快醫(yī)療器械創(chuàng)新
 
  我國的醫(yī)療器械行業(yè),被業(yè)內(nèi)人士視為朝陽產(chǎn)業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》預測,到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣,未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。
 
  但據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解,與目前熱議的“中國芯”問題類似,我國的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低,原始創(chuàng)新能力弱。
 
  《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》指出,2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%,對比發(fā)達國家,我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足。
 
  此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后,允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,同時提交申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,即注冊、生產(chǎn)要為同一主體。
 
   “廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開,是上海原先試點的擴大,有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造,往往需要設(shè)備、人員培訓、質(zhì)量控制的資源,往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開后,企業(yè)可專心做研發(fā),將生產(chǎn)委托給其他公司,市場專業(yè)化資源得到有效組合。”嚴樑向記者解釋道。
 
  事實上,上海自貿(mào)區(qū)是第一個“吃螃蟹”的人。2017年,上海市在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。目前,上海的試點已有成果顯現(xiàn)。據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的公開信息,美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息顯示,受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技(上海)有限公司,這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。
 
  如今,上海的經(jīng)驗,正被擴大到廣東和天津兩大自貿(mào)區(qū)。嚴樑表示,此前的注冊政策也是國家監(jiān)管的起步歷史階段的考慮,目前顯然不太適應(yīng)。目前從注冊和生產(chǎn)單一主體上市變?yōu)椋瑔我恢黧w上市或者二個合作主體推動產(chǎn)品上市的雙通道,這顯然是監(jiān)管進步,符合國際和國內(nèi)市場環(huán)境需要。擴大試點顯示這個趨勢加速發(fā)展的需求。
 
  下放進口醫(yī)療器械審批權(quán)
 
  4月初,國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容,針對的是二、三類醫(yī)療器械。
 
  此前,向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
 
  西門子醫(yī)療的有關(guān)負責人告訴21世紀經(jīng)濟報道記者,這一流程的具體耗時決定于產(chǎn)品的風險類別、復雜程度及企業(yè)對發(fā)補問題的反饋速度,所需時間大約在4個月到一年半之間。該負責人表示,“第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”的法規(guī)規(guī)定,對國產(chǎn)進口要求是一致的,區(qū)別在于進口醫(yī)療器械在申請CFDA注冊的前提是必須首先獲得原產(chǎn)國上市證明,這就意味著同一醫(yī)療器械在國內(nèi)上市至少比國外會晚一年。
 
  暫停實施這一條款后,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。這有助于國外先進的醫(yī)療設(shè)備快速進入國內(nèi)。
 
  同時,國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關(guān)部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準條件和程序,細化相關(guān)進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內(nèi)容,明確監(jiān)管責任,確保進口醫(yī)療器械使用安全,切實維護人民群眾健康和生命安全。
 
   “在海南先行區(qū)暫?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款,對尚未取得CFDA注冊證的進口醫(yī)療器械提前進入并在海南先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用是個利好。”上述負責人告訴記者。
 
  該負責人表示,中國是西門子醫(yī)療全球第二大市場,也是增長最快的市場之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預防和健康管理的深入人心,以及公立醫(yī)院改革和分級診療的實施,醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國市場有很大的發(fā)展空間。