設(shè)為首頁(yè) 加為收藏
首頁(yè) 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項(xiàng)工作 資源中心 員工風(fēng)采 關(guān)于我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

創(chuàng)下“第一”的丙肝新藥獲批!外企市場(chǎng)戰(zhàn)開打,歌禮緊隨其后

發(fā)布時(shí)間: 2018-5-31 0:00:00瀏覽次數(shù): 1017
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊 吉利德科學(xué)公司今日宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丙通沙(索磷布韋400 mg/維帕他韋100 mg)用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)丙通沙聯(lián)合利巴韋林(RBV)用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。值得一提的是,丙通沙是中國(guó)首個(gè)通過(guò)審批的泛基因型HCV單一片劑方案(STR)。
 
  這是繼5月初默沙東慢性丙肝新藥艾爾巴韋格拉瑞韋片(英文商品名Zepatier)獲得批準(zhǔn)上市后,又一新的治療丙肝的方案通過(guò)審批。
 
  截至目前,國(guó)內(nèi)共有8個(gè)口服丙肝新藥獲批上市,分別為阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋、達(dá)塞布韋、奧比帕利、索磷布韋、艾爾巴韋格拉瑞韋和索磷布韋維帕他韋。尚無(wú)國(guó)產(chǎn)新藥獲批。
 
  國(guó)內(nèi)獲批的口服丙肝新藥
   (部分信息來(lái)自醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù))
 
  中國(guó)丙肝市場(chǎng)格局將變
 
  醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,2017年的全球丙肝市場(chǎng)格局塵埃落定,整體市場(chǎng)規(guī)模定格在大約130億美元的水平。在2013-2017這5年時(shí)間內(nèi),全球丙肝市場(chǎng)從32億美元激烈爆發(fā)至237億美元,之后又因?yàn)閮r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和患者池的減少而急劇萎縮到125億美元。吉利德2017年的業(yè)績(jī)相比上一年,也出現(xiàn)了明顯下滑,但如果算上新推出的兩款全基因型丙肝藥物Epclusa和Vosevi,吉利德的丙肝業(yè)務(wù)收入在2017年達(dá)到91.37億美元,甚至好于預(yù)期。
 
  全球丙肝市場(chǎng)在經(jīng)歷了一輪競(jìng)爭(zhēng)后,隨著治愈率的提高,市場(chǎng)也在萎縮,藥企把目光投向了中國(guó)。盡管丙肝在中國(guó)市場(chǎng)不如乙肝龐大,但死亡率僅次于乙肝。前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局有數(shù)據(jù)顯示,2017年全國(guó)法定傳染病統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),在乙類傳發(fā)病數(shù)中,排名前五的依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核等,死亡數(shù)這兩類疾病也是靠前。其中,乙肝的發(fā)病率和死亡率在病毒性肝炎里面,在我國(guó)的死亡率最高,其次是丙肝。
 
  中國(guó)肝炎防治基金會(huì)發(fā)布的報(bào)告顯示:我國(guó)丙肝感染者約760萬(wàn)例,每年約有33萬(wàn)人死于乙肝或者丙肝感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。由于缺少抗HCV的突破性治療,在2017年僅約7.4萬(wàn)名患者得以治療,治愈率僅0.3%。其中,HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。因此,中國(guó)突破性丙肝治療方案的市場(chǎng)潛力巨大。
 
  面對(duì)這一市場(chǎng)需求,政府部門在2017年,批準(zhǔn)了4個(gè)全口服直接抗丙肝病毒(DAA)療法。與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有針對(duì)HCV主要的聚乙二醇化干擾素及利巴韋林合并治療方案相比,DAA治愈率高、治療周期短且安全及耐受性表現(xiàn)較佳。隨著2017年引進(jìn)DAA,因中國(guó)患者及醫(yī)生對(duì)HCV的有效治療極為期待,中國(guó)市場(chǎng)及HCV治療的競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)期將會(huì)大幅度變動(dòng)。
 
  據(jù)了解,在中國(guó),當(dāng)下和下一代丙型肝炎療法有三種。第一種為聚乙二醇化干擾素加利巴韋林聯(lián)合治療;第二種為DAA+PR治療方案;第三種為DAA全口服治療方案。
 
  BMS在“阿舒瑞韋”+“達(dá)拉他韋”組合在率先獲得批準(zhǔn)上市后,馬上就與上海醫(yī)藥和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作開展了“按療效付費(fèi)”創(chuàng)新保險(xiǎn)項(xiàng)目等市場(chǎng)推廣工作。
 
  吉利德的索磷布韋獲批用于與其它藥物聯(lián)合,治療成人泛基因型及12~18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎,并可以實(shí)現(xiàn)治愈。該公司對(duì)外公布,索磷布韋在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)零售價(jià)格為19660元/瓶,一個(gè)療程(12周)的價(jià)格為58980元。而當(dāng)前達(dá)卡他韋價(jià)格在2萬(wàn)元左右/療程,這意味著丙肝患者在治療中應(yīng)用的索磷布韋+達(dá)卡他韋(歐盟組合)方案,一個(gè)療程需要8萬(wàn)元左右。
 
  國(guó)產(chǎn)新藥緊跟
 
  盡管與美國(guó)相比,國(guó)內(nèi)的價(jià)格較低,但對(duì)于國(guó)內(nèi)的丙肝患者來(lái)講,也是不小的開銷。顯然,直接作用抗病毒藥物的可及性仍然有限,這是全球范圍的現(xiàn)象。
 
  為了能夠有效控制國(guó)內(nèi)丙肝疾病的發(fā)展,無(wú)國(guó)界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目中國(guó)顧問(wèn)王瑋表示,其公益組織獲得丙型肝炎仿制藥物的購(gòu)買協(xié)議,價(jià)格低至每天1.40美元,即兩種關(guān)鍵藥物索磷布韋和達(dá)卡他韋每12周療程僅120美元。
 
  這項(xiàng)協(xié)議來(lái)源于吉利德與印度仿制藥企業(yè)簽訂的自愿許可協(xié)議,由此,公司產(chǎn)品避免了被強(qiáng)制仿制的命運(yùn),而患者可以在印度購(gòu)買到價(jià)格更為低的仿制藥,盡管索磷布韋還在專利期內(nèi)。
 
  而作為剛剛通過(guò)審批的丙通沙,單一片劑方便患者用藥的同時(shí),價(jià)格方面會(huì)怎么定?吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執(zhí)行官John F. Milligan博士指出,作為首個(gè)無(wú)需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案,丙通沙在很大程度上簡(jiǎn)化了中國(guó)醫(yī)生對(duì)丙肝患者的治療,同時(shí)有望在公共衛(wèi)生層面減輕HCV帶來(lái)的巨大負(fù)擔(dān)。
 
  目前,也有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)丙肝藥。正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng)制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團(tuán)中奇、江西施美、北京萬(wàn)生、浙江華海等10家企業(yè)的研發(fā)工作正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中。2017年3月,上海合全藥業(yè)股份索磷布韋獲批臨床。
 
  而歌禮的戈諾衛(wèi)(達(dá)諾瑞韋),作為首個(gè)由國(guó)內(nèi)公司開發(fā)的臨近商業(yè)化階段的HCV治療藥物,預(yù)計(jì)在2018年第三季度前在中國(guó)推出。歌禮的另一款產(chǎn)品,拉維達(dá)韋是一個(gè)同類最佳的,針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA。拉維達(dá)韋與戈諾衛(wèi)及利巴韋林同時(shí)服用時(shí)構(gòu)成全口服、不含干擾素的HCV治療方案,即BDV/CNV治療方案。這個(gè)方案是中國(guó)首個(gè)由國(guó)內(nèi)公司開發(fā)的全口服、不含干擾素已經(jīng)完成Ⅲ期臨床研究的HCV治療方案,預(yù)計(jì)到2018年第三季度在中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。
 
  正是由于市場(chǎng)巨大,對(duì)歌禮而言,公司的在研藥物也面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)F&S報(bào)告,中國(guó)有許多跨國(guó)及國(guó)內(nèi)公司進(jìn)行治療丙型肝炎的DAA臨床試驗(yàn)。吉利德和默沙東有兩種療法也是歌禮兩種療法的競(jìng)爭(zhēng)療法。
 
  隨著戈諾衛(wèi)開發(fā)的逐步推進(jìn),歌禮也開始考慮搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。2016年初,公司開始建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì),為首批產(chǎn)品的商業(yè)化奠定基礎(chǔ),并制定有針對(duì)性的營(yíng)銷戰(zhàn)略。公司已經(jīng)建立了一個(gè)成員約145人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),覆蓋位處中國(guó)丙型肝炎組委廣泛的戰(zhàn)略地位的,超過(guò)850家醫(yī)院。主要工作包括售前市場(chǎng)研究和患者分析、品牌建設(shè)、識(shí)別和教育肝炎領(lǐng)域約5500名專家及關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖。