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國務院發(fā)文加碼自貿區(qū)改革 實行醫(yī)療器械注冊人制度摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)6月6日訊 國務院2018年5月4日發(fā)文《進一步深化中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》中提出允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品?!哆M一步深化中國(天津)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》中提出允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。截止目前已有包括上海自貿區(qū)在內3個試點區(qū)。
藥品上市許可持有人制度是指試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。于2016年5月26日起在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)試點實施。相對應的,醫(yī)療器械注冊人制度,是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產,讓產品實現(xiàn)代工生產。試點范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械。2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門生產許可,其中必須提交的一項資料即為申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求,即生產許可證與醫(yī)療器械注冊證必須由同一個主體完成。
醫(yī)療器械注冊人制度則突破了這一法規(guī)限制,符合條件的申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。該政策允許注冊人多點委托生產即注冊人在獲批首家生產后,可以再委托其他生產企業(yè)生產。也允許受托企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可。2018年2月27日,上海遠心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀獲上海市食藥監(jiān)局批準取得注冊證,同日,上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司獲得該產品的生產許可證。該產品成為醫(yī)療器械注冊人制度落地的首個產品,產品從受理到獲證僅用了26個工作日,不到法定工作日的三分之一。
上海遠心醫(yī)療科技有限公司是一家研發(fā)型公司,擁有單道心電記錄儀技術,但本身不具備生產能力。上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學園區(qū)醫(yī)谷園出資設立。主營業(yè)務為研發(fā)、生產、經(jīng)營與心臟電生理介入診療有關的各類醫(yī)療器械和設備,包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統(tǒng)等系列產品,具備成熟的醫(yī)療器械生產能力。醫(yī)療器械注冊人制度讓兩家企業(yè)實現(xiàn)了分工協(xié)作,互補共贏。
中國自貿區(qū)屬于自由貿易園區(qū)(FTZ),是指在一個國家內開辟的一個或多個消除了關稅和貿易配額,在貨物監(jiān)管、外匯管理和企業(yè)設立等領域實行特殊經(jīng)濟管理體制的特定區(qū)域。自貿區(qū)肩負著全面深化改革和擴大開發(fā)、探索新途徑、積累新經(jīng)驗的使命,承載著示范帶動、服務全國的積極作用。擔負著增強對外貿易活躍度,拉動地區(qū)經(jīng)濟增長,完善我國監(jiān)管制度,提升國家地位、促進投資的責任。自貿區(qū)的最大特點是以制度創(chuàng)新為核心,以可復制可推廣為基本要求。
醫(yī)療器械注冊人這一項改革舉措有利于強化注冊人全生命周期責任,鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量;有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚,優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置;有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束,推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工合作,提升產業(yè)能級,形成先進制造優(yōu)勢;有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則,促進高端醫(yī)療器械本土生產;有利于完善醫(yī)療器械注冊生產監(jiān)管制度,促進審評標準提升和審評統(tǒng)一,建立有效的跨區(qū)域中事后監(jiān)管方式;有利于加快醫(yī)療器械上市,滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。
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