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上海最新帶量采購:GSK、拜耳、雅培等跨國藥企全線潰敗摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 6月7日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》,自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標(biāo)品種目錄至今,第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規(guī)終于塵埃落定,上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg*20粒)、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*12片及5mg*12片)等企業(yè)的品種擬中標(biāo)。
業(yè)內(nèi)對此次上海第三批帶量采購持續(xù)關(guān)注不無原因,相較于第一批(3個品種)、第二批(6個品種)帶量采購,第三批帶量采購品種數(shù)量大幅度增加。此外,采購目錄及遴選可謂大有來頭:在前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的1~4批仿制藥參比制劑目錄基礎(chǔ)上,精挑細選一些臨床常用、使用量大的品種。
由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多,且按照上海帶量采購規(guī)則安排,國內(nèi)企業(yè)仿制藥品種和跨國藥企原研過期品種同臺競技,加上仿制藥一致性評價政策落地,“火星撞地球”般的市場競爭不可避免。
從結(jié)果看,在本輪公示的21個品規(guī)中,跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗,除山德士(中國)制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中標(biāo)外,其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo),輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產(chǎn)品均將面對更加嚴(yán)酷的考驗。
上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果
▍高質(zhì)量仿制藥替代加速
在招標(biāo)采購中,已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊,國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢,迫使進口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中,阿立哌唑片由江蘇恩華中標(biāo),大冢制藥未中標(biāo);氟康唑片(膠囊)由四川科倫中標(biāo),輝瑞制藥未中標(biāo);格列吡嗪控釋片由北京紅林中標(biāo),輝瑞制藥未中標(biāo);格列美脲片由貴州天安中標(biāo),賽諾菲未中標(biāo);克拉霉素片由麗珠集團中標(biāo),雅培未中標(biāo);拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標(biāo),GSK未中標(biāo);氯雷他定片由萬全萬特制藥中標(biāo),拜耳醫(yī)藥未中標(biāo);尼莫地平片由山東新華中標(biāo),拜耳醫(yī)藥未中標(biāo);瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標(biāo),阿斯利康未中標(biāo)。
價格并非是唯一評判標(biāo)準(zhǔn)。記者留意到,根據(jù)3月29日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購綜合質(zhì)量評審結(jié)果公示,共有15個評審項目,對招標(biāo)企業(yè)和品規(guī)進行綜合評審,除基本投標(biāo)條件外,還有以下條件也被納入評審的考察項:
原研藥及前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑;通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并公布的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認證機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)生物等效性評價認定的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品;獲得香港醫(yī)院管理局采購資格(2015年-2017年)并依此生產(chǎn)的藥品;原料來源證明(自產(chǎn));原料來源證明(認證);本市集中帶量招標(biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè);或企業(yè)為國家基本藥物定點生產(chǎn)試點中標(biāo)企業(yè)……
事實上,上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上,始終遵循選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則,緊跟一致性評價政策步伐,以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過一致性評價等的品種。
雖然按照上海的采購政策,此次未中標(biāo)的品種,醫(yī)療機構(gòu)仍可繼續(xù)采購,跨國藥企原研品種的市場根基短期內(nèi)不會受到根本動搖,但“未中標(biāo)品種使用量不得超過同品種中標(biāo)品規(guī)”的規(guī)定,將進一步加速國內(nèi)高品質(zhì)仿制藥的原研替代進程。
▍一致性評價紅利釋放
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓,2017年則進入了一段沉寂期,帶量采購工作如何進一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地,上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
“一致性評價通過一個上海就帶量采購一個。”關(guān)于上海帶量采購重在質(zhì)量優(yōu)先的思路無疑拿捏十分精準(zhǔn),一致性評價的本質(zhì)就是將國內(nèi)仿制藥提高到和原研質(zhì)量等同的層次,上海抓住這一點是明智的選擇。
以瑞舒伐他汀鈣片為例,浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個品規(guī)此前均參與了本次投標(biāo),其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過了一致性評價,最終結(jié)果則以浙江京新中標(biāo)勝出,雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價格排序中處于中位,但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。
瑞舒伐他汀片綜合質(zhì)量評審結(jié)果公示信息
而在此前上海第三批集中采購政策細則發(fā)布時,對于沒有通過一致性評價的藥品,上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗結(jié)果”給上海市藥檢所復(fù)核,復(fù)核通過即視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn),同樣也可擁有投標(biāo)資格。在此之前曾經(jīng)引發(fā)行業(yè)對一致性評價“公開放水”的討論。
從此次招采結(jié)果不難體會,上海對于科學(xué)審評尺度的把握還是靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?,以氟康唑片為例,該藥屬于BCS I類藥物,甚至已經(jīng)達到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求,保證藥物在進入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種名單中》,氟康唑片也收錄其中,本次中標(biāo)的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案,圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達到一定要求。
藥品招標(biāo)采購環(huán)節(jié)上,此前國辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見,明確提出藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭,同時要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關(guān)采購程序。
從基本導(dǎo)向可以預(yù)見,國產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場、嚴(yán)控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路,而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié),追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價比。業(yè)內(nèi)分析認為,經(jīng)過仿制藥一致性評價洗禮后的國產(chǎn)仿制藥,相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢,后續(xù)各地招標(biāo)過程中將實現(xiàn)其與原研品種同一層次進行競爭,有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環(huán)節(jié)上,將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方要求,同時加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,高品質(zhì)仿制藥的市場紅利將得到進一步釋放。
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