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藥監(jiān)局當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員 藥企迎來(lái)挑戰(zhàn)摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
中國(guó)繼成為ICH正式成員后,進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。
昨晚,深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說(shuō)到,這是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果,為未來(lái)中國(guó)產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家奠定基礎(chǔ)。
同時(shí),作為全球第二大的醫(yī)藥市場(chǎng)和最大的患者群,國(guó)家藥監(jiān)局的加入,應(yīng)該是全球組織對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)在提高中國(guó)監(jiān)管質(zhì)量,水平,規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。
▍比肩加入WTO
對(duì)于中國(guó)加入ICH,有評(píng)論稱,對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),該影響甚至比肩或超過(guò)當(dāng)年中國(guó)加入WTO。那個(gè)ICH到底是一個(gè)什么樣的組織呢?
美國(guó)、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)成立了“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”(ICH)。
他們?cè)噲D通過(guò)協(xié)調(diào),為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),以便更好地共享資源,加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用,此舉得到不少國(guó)家認(rèn)同。
2012年通過(guò)改革,于2015年12月將ICH由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制,轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。
經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展,ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則。
▍從成員到管理委員會(huì)成員
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日,在加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng),國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年第一次會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請(qǐng),CFDA成為ICH正式成員。
2017年6月14日,經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),時(shí)任CFDA局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士,正式確認(rèn)我國(guó)CFDA加入ICH,成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
一年左右的時(shí)間,中國(guó)完成了由成員,到管理委員會(huì)成員的轉(zhuǎn)變。
▍全球新藥加速在中國(guó)上市
有評(píng)論稱,加入ICH,將推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),滿足臨床用藥需求。加入ICH,我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的步伐將進(jìn)一步加快。
其實(shí),早在2015年8月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),就標(biāo)志著我國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。
除中國(guó)加入ICH外,還有2017年3月17日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見的通知,和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)等。
通知確認(rèn)了允許多中心臨床,從三報(bào)三批到兩報(bào)兩批等政策,縮短簡(jiǎn)化了新藥上市程序。
還有,為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市,滿足公眾用藥需求,我國(guó)實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策,對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、17種情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
此外,還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策,以上措施都將大大提升新藥在中國(guó)上市的速度,在不久的將來(lái),中國(guó)甚至有望實(shí)現(xiàn)與全球同步使用新藥。
▍中國(guó)藥企迎挑戰(zhàn)
中國(guó)加入ICH,意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開,藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于全球格局之中參與競(jìng)爭(zhēng)。
實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致,對(duì)開展國(guó)際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言,將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào),大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。
這有利于國(guó)外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向國(guó)際,推動(dòng)越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)加入國(guó)際注冊(cè)的行列。但是,必須看到的是,中國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力還有待提高。
由于,我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距,尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以,即便機(jī)遇相同,中國(guó)藥企面臨的挑戰(zhàn)也會(huì)更大。
不過(guò),魯先平表示,中國(guó)成為ICH委員會(huì)成員對(duì)于國(guó)內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒有什么影響。
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