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4注射劑獲批一致性,1品種遭3藥企搶奪摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第四批)》,凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
截止至2018年6月1日,共有41個受理號品規(guī)廠家產(chǎn)品獲批一致性評價。在《中國上市藥品目錄集》中,共6個生產(chǎn)批文屬于“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”,29個生產(chǎn)批文屬于“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”,2個生成批文屬于“其它藥品”。
將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種規(guī)格和《中國上市藥品目錄集》結(jié)合分析,如表1所示,共41個產(chǎn)品品規(guī)預計可以使用“通過一致性評價”標識。第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告暫未收錄在處方集之內(nèi),其余三批次皆被收錄在處方集。
注射液也有4個產(chǎn)品可以使用“通過一致性評價”標識,分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。這4個可使用“通過一致性評價”標識的注射劑都是2017年以后以新注冊分類上市的產(chǎn)品,而非已上市的國內(nèi)廠家申報一致性評價并獲得通過。
氟比洛芬酯注射液原研日本科研制藥,2018年以前僅北京泰德一家上市,注射劑通用名排名50名以內(nèi),市場規(guī)模超過50億。武漢大安2018年新獲批上市。
培美曲塞二鈉國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)已超過10家,市場規(guī)模也接近50億元,目前銷售最好的是國內(nèi)生產(chǎn)廠家齊魯制藥和江蘇豪森,這兩家暫未申報一致性評價。四川匯宇2018年以雙報產(chǎn)品為由獲批上市。
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素,首次于1971年在日本由Astellas公司上市,作為注射劑治療細菌感染。目前國內(nèi)已上市的生產(chǎn)廠家超過50家,市場規(guī)模也超過50億元。蘇州大冢(H20170340)是以新注冊分類5.2類獲批上市的,由此可見質(zhì)量標準提升,價格有政策保障后,進口仿制藥也開始搶市場了。
紫杉醇注射劑的市場過百億,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的市場過20億。石藥集團歐意首仿上市。
表1 中國上市藥品目錄處方集和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品
數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.5
一是質(zhì)量層次。
通過一致性評價與過期原研藥品同一質(zhì)量層次已經(jīng)在大部分省市藥品采購政策中得到貫徹。但個別城市沒有將可允許使用“一致性評價”標識的的仿制藥和其它暫沒有獲得“一致性評價”標識的藥品質(zhì)量層次分開,沒有體現(xiàn)國家政策所許諾的“醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”文件精神。
二是3家大限即將來臨。
“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”中的同品種是同通用名產(chǎn)品,還是同一規(guī)格產(chǎn)品尚未明確。此外,還有個別對“未通過一致性評價的品種”解讀為申請一致性評價但被藥監(jiān)局審批結(jié)果為“不批準”的,而沒有啟動“一致性評價”產(chǎn)品不受其列,仍可以被采購。筆者認為,“未通過一致性評價的品種”,更有可能是指暫未獲得“一致性評價”標識的產(chǎn)品。
如表1所示,目前已經(jīng)有2家有望獲得“一致性評價”標識的仿制藥有草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、厄貝沙坦片(75mg)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、氟比洛芬酯注射液(5ml:50mg)和瑞舒伐他汀鈣片(10mg)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)更是已經(jīng)有三家生產(chǎn)廠家獲得“一致性評價”標識了。
三是醫(yī)保支付價標準。
5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌,這是未來主管藥品的招標采購政策和藥品報銷制度的部門。通過一致性評價的仿制藥的醫(yī)保支付價如何制定將影響國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的未來。從患者角度,如果患者承擔過期原研藥和承擔國產(chǎn)仿制藥的價格相差不到3元以內(nèi),患者是非常有可能還是愿意購買過期原研藥的。從國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化角度而言,地產(chǎn)化的過期原研產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家都希望能獲得醫(yī)保支付的傾斜。
政策回顧
《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定,通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)進一步規(guī)定,對通過一致性評價的藥品,及時向社會公布相關(guān)信息,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準,盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
《國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥,相關(guān)部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼,對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準上市之日起,藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,積極將其納入藥品采購目錄。
國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
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