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2017藥品檢查報告:38家中藥企業(yè)遇飛檢21家被撤證!摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 6月8日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》(簡稱《檢查報告》),對2017年國家開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行公布。
值得注意的是,在飛行檢查工作中,中藥企業(yè)暴露出的一系列質(zhì)量體系問題仍十分突出?!稒z查報告》披露,2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局共開展藥品GMP飛檢57家次,涉及吉林、四川、福建等21個?。ㄊ校?家生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含血液制品)、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè),以及38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)(28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè))。中藥類生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果顯示,29家企業(yè)不符合相關(guān)要求,其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書;符合要求的共有7家企業(yè);2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。
藥品飛行檢查劑型分布情況
藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的品種分布情況
中藥企業(yè)檢查集中 占比達(dá)61%
飛檢永遠(yuǎn)“正在路上”,且檢查力度遠(yuǎn)大于前。質(zhì)量源于設(shè)計(QbD),GMP要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按照國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,并形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。中藥類生產(chǎn)企業(yè)必須具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品符合法規(guī)監(jiān)管要求。
《檢查報告》指出,在57家次飛行檢查中,占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè),占全部飛行檢查工作的49%,中藥飲片占比約12%,普通化學(xué)藥品占比約25%,生物制品占比約9%;全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè),占比約68%,其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。
由于中藥類生產(chǎn)企業(yè)的檢查較為集中,監(jiān)管部門針對中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共派出30個檢查組129人次對38家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,其中全國評價性抽驗探索性研究發(fā)現(xiàn)問題的有16家企業(yè),信訪舉報的有12家企業(yè),針對檢查發(fā)現(xiàn)問題開展延伸檢查的有8家企業(yè),經(jīng)研判發(fā)現(xiàn)風(fēng)險較高的企業(yè)2家。
中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題
中成藥生產(chǎn)企業(yè)
(1)不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料。檢查發(fā)現(xiàn)該類違法違規(guī)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)只要求最終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益,主觀故意不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)。
(2)違背法定制法,擅自改變工藝。2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的該類問題集中體現(xiàn)在企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按標(biāo)準(zhǔn)提取,而是粉碎后直接投料。
(3)為應(yīng)對監(jiān)督檢查,編造相關(guān)記錄文件。2017年的飛行檢查發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫記錄和生產(chǎn)批記錄的情況。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
2017年,對中藥飲片的飛行檢查主要針對外購中藥飲片直接進(jìn)行分裝、銷售,購進(jìn)中藥材或炮制后的產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,以及染色、增重等問題。檢查發(fā)現(xiàn)為應(yīng)對監(jiān)督檢查,一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為。
(1)外購飲片直接分裝、銷售。
(2)未按照標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢。不能提供對應(yīng)藥材檢測設(shè)備使用登記記錄,缺少藥材檢驗用對照品、毛細(xì)管柱,無對應(yīng)項目檢測能力,但仍出具全檢報告。
(3) 批生產(chǎn)記錄不真實。不能提供主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志,特定藥材批生產(chǎn)記錄顯示用量與領(lǐng)料單顯示用量相差5倍,部分生產(chǎn)用輔料批生產(chǎn)記錄用量前后不一致;批生產(chǎn)記錄中員工簽名不真實。
中藥提取物的生產(chǎn)備案
2017年選取了兩家低價銷售的藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,同時延伸至三家甘草浸膏、廣藿香油的中藥提取物生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)還是有不同形式的違反 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)的情況。
實際案例
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