設(shè)為首頁(yè) 加為收藏
首頁(yè) 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項(xiàng)工作 資源中心 員工風(fēng)采 關(guān)于我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

300億肺癌市場(chǎng)替尼類快速擴(kuò)容 領(lǐng)頭品種份額達(dá)40%

發(fā)布時(shí)間: 2018-6-14 0:00:00瀏覽次數(shù): 1158
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)6月14日訊 5月9日,正大天晴自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新小分子藥物鹽酸安羅替尼膠囊獲得注冊(cè)批件,商品名??删S,這是??颂婺嶂髧?guó)內(nèi)自主研發(fā)的第二個(gè)治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物。
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全球已開發(fā)上市的40多個(gè)小分子靶向藥物中,治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向口服藥已有10個(gè)品種,分別是厄洛替尼、奧希替尼、達(dá)拉非尼、曲美替尼、克唑替尼、吉非替尼、阿雷替尼、??颂婺?、色瑞替尼、阿法替尼。目前,我國(guó)已批準(zhǔn)7個(gè)非小細(xì)胞肺癌小分子靶向口服藥物的注冊(cè)(見表1)。
 
 
  崛起
 
  剛需刺激發(fā)展
 
  多年來,全球肺癌的發(fā)病率和死亡率居于癌癥榜首,從而推動(dòng)了相關(guān)治療市場(chǎng)的發(fā)展。據(jù)國(guó)外最新發(fā)布的《全球腫瘤治療領(lǐng)域趨勢(shì)報(bào)告》顯示,2016年,全球腫瘤治療產(chǎn)品和支持性治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為1130億美元,同比上一年增長(zhǎng)5.61%。預(yù)計(jì)到2021年全球在抗腫瘤藥和支持性藥物上的費(fèi)用支出將超過1470億美元。
 
  2013-2017年上半年的近五年間,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了10個(gè)非小細(xì)胞肺癌治療新藥。其中5個(gè)靶向小分子藥物是勃林格殷格翰的阿法替尼(Gilotrif)、諾華的色瑞替尼(Zykadia)、阿斯利康的奧希替尼(Tagrisso)、羅氏的阿雷替尼(Alecensa)和武田的布吉他濱(Alunbrig)。另外五個(gè)生物抗體是百時(shí)美施貴寶的納武單抗(Opdivo)、默沙東的派姆單抗(Keytruda)、禮來的雷莫蘆單抗(Cyramza)和那特珠單抗(Portrazza)、羅氏的阿特珠單抗(Tecentriq)。
 
 
  替尼類小分子靶向藥2001年問世,至2017年已上市的TOP40替尼類小分子靶向藥全球銷售額達(dá)260億美元,同比上一年增長(zhǎng)了13.54%。其中,治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物占據(jù)18%。
 
 
  中國(guó)肺癌藥規(guī)模超300億元
 
  肺癌是我國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌,其中非小細(xì)胞肺癌占80.4%。非小細(xì)胞肺癌又細(xì)分為腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌等多種,不同的類型治療方案、愈后和生存率有較大差別。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),我國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約為70萬(wàn),中國(guó)肺癌發(fā)病率每年增長(zhǎng)高達(dá)26.9%。
 
  全球常見的肺癌基因突變類型有EGFR、ALK、KRAS等,在不同人種中基因突變類型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10%~15%。在中國(guó),非小細(xì)胞肺癌患者中最常見的基因突變類型為EGFR基因突變,約占50%。化療在作用于癌細(xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞,不可避免帶來較大的副作用,增加了患者的痛苦,因此選擇針對(duì)EGFR的靶向藥物是最理想的治療方案。隨著抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市,部分靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保后,中國(guó)抗肺癌藥已超過300億元市場(chǎng)規(guī)模。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2016年國(guó)內(nèi)三大終端六大市場(chǎng)抗腫瘤領(lǐng)域用藥規(guī)模達(dá)1293億元,其中重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤免疫劑用藥金額為238.43億元。據(jù)預(yù)測(cè),2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤免疫劑用藥金額達(dá)266.42億元,同比上一年增長(zhǎng)11.74%。
 
 
  多個(gè)靶向藥相繼上市
 
  近年來,在剛性需求下,多個(gè)肺癌靶向藥物在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市。我國(guó)批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新藥物??颂婺?、阿帕替尼上市,批準(zhǔn)進(jìn)口肺癌靶向藥物吉非替尼、索拉非尼、厄洛替尼、克唑替尼、阿法替尼注冊(cè)。其中,阿法替尼是2017年7月在中國(guó)上市的用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥物,商品名吉泰瑞(Giotrif),從而推動(dòng)了肺癌藥物治療市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子替尼類靶向藥物用藥金額為7.71億元,同比上一年增長(zhǎng)21.08%。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、人民生活水平提高的大環(huán)境下,預(yù)計(jì)靶向藥物市場(chǎng)這一增長(zhǎng)趨勢(shì)將持續(xù),預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)替尼類市場(chǎng)將超過50億元規(guī)模。
 
 
  《國(guó)家醫(yī)保目錄》2017版新收載的治療肺癌的藥物有??颂婺?、吉非替尼、重組人血管內(nèi)皮抑制素、貝伐珠單抗、厄洛替尼、拉帕替尼、阿帕替尼和索拉非尼等8個(gè)品種,全面改變了肺癌治療藥物品種結(jié)構(gòu)。
 
  過去10年間肺癌治療有了長(zhǎng)足邁進(jìn),非小細(xì)胞肺癌化療已經(jīng)初步形成共識(shí),采用靶向藥物與順鉑加多西他賽、紫杉醇、吉西他濱、長(zhǎng)春瑞濱等中的一種或者幾種,選擇不同的組合,可以達(dá)到提高療效、降低毒性反應(yīng)的目的。
 
  品種
 
   “領(lǐng)頭羊”吉非替尼
 
  吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,可競(jìng)爭(zhēng)性地抑制腫瘤細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移和新血管生成,改善轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的癥狀,從而提高患者的生存期。
 
  2005年2月,阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),對(duì)亞洲血統(tǒng)或沒有吸煙史患者有明顯的治療作用。在沒有進(jìn)入醫(yī)保前市場(chǎng)波動(dòng)較大,但仍是重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌靶向藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍品種。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吉非替尼市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)3.22億元,同比上一年增長(zhǎng)29.64%,占據(jù)肺癌靶向小分子藥物四成市場(chǎng)。
 
  中流砥柱??颂婺?/strong>
 
  隨著新一代國(guó)產(chǎn)替尼類藥物的上市,小分子靶向藥物市場(chǎng)份額逐年上升。國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥物已成為市場(chǎng)中新的亮點(diǎn)。
 
  中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的??颂婺?,在“十二五”初獲批,用于晚期非小細(xì)胞肺癌,商品名為“凱美納”。
 
  ??颂婺崾菄?guó)家“十一五”和“十二五”科技重大專項(xiàng)的杰出成果,被授予國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),這是中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)首次獲此殊榮。??颂婺釗碛兄袊?guó)、美國(guó)和國(guó)際專利,在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面與吉非替尼、厄洛替尼類似,但具有更好的安全性,從而獲得了國(guó)際臨床腫瘤專家的高度評(píng)價(jià)。在國(guó)產(chǎn)替尼類臨床用藥的推動(dòng)下,逐漸打破了西方藥物壟斷市場(chǎng)的局面。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)及貝達(dá)藥業(yè)公司年報(bào)數(shù)據(jù),2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院??颂婺峥傮w市場(chǎng)規(guī)模為2.14億元;全國(guó)??颂婺崾袌?chǎng)為10.35億元,同比上一年增長(zhǎng)13.36%。受藥品進(jìn)入醫(yī)保降價(jià)等因素的影響,2017年國(guó)內(nèi)??颂婺峥傮w市場(chǎng)為10.26億元。??颂婺峒{入新版國(guó)家醫(yī)保目錄,以價(jià)換量似乎成為貝達(dá)藥業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo),但由于各地醫(yī)保從方案制訂到落地執(zhí)行有較長(zhǎng)的工作流程,市場(chǎng)的銜接困難給??颂婺岬匿N售帶來了極大挑戰(zhàn),新藥上市的紅利進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 
  新“黑馬”安羅替尼
 
  安羅替尼是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。安羅替尼被寫入《2018版CSCO肺癌指南》,中國(guó)原研創(chuàng)新藥上市前就已獲得如此殊榮實(shí)屬不易。安羅替尼是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑,而且不良反應(yīng)較輕,患者耐受性良好,有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥,為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。