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廣東食藥監(jiān)局:正式取消GSP現(xiàn)場認(rèn)證

發(fā)布時間: 2018-6-22 0:00:00瀏覽次數(shù): 1076
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 6月20日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>相關(guān)工作事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。
 
 
  《通知》指出,藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期前6個月內(nèi),向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》(粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號)等相關(guān)法規(guī)文件要求的,發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
 
  隨后申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時,如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的,不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查,直接換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
 
  也就是說,只要連鎖符合GSP認(rèn)證要求,換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時直接省去了現(xiàn)場驗收的程序。
 
  此舉不僅是對“國家藥監(jiān)局逐步將藥品經(jīng)營行政許可與GSP認(rèn)證整合為一項行政許可”的進(jìn)一步落實,也被認(rèn)為是對取消GSP認(rèn)證的逐步探索。
 
  八種情況不予換證
 
  藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,并收回原證:
 
 ?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時限內(nèi)提出換證申請的;
 
 ?。ǘ┪丛谝?guī)定時限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的;
 
 ?。ㄈ┮蛏嫦舆`法經(jīng)營已被立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;
 
  (四)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的;
 
 ?。ㄎ澹┻B續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的;
 
 ?。┻M(jìn)入破產(chǎn)程序的;
 
 ?。ㄆ撸Q證的資料不全或存在欺報瞞報情形的;
 
 ?。ò耍┢渌环蠐Q證要求的。
 
  全面取消GSP認(rèn)證已在路上
 
  GSP認(rèn)證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。
 
  2017年10月23日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》(以下簡稱為《意見征求稿》)意見。為落實國務(wù)院“放管服”要求,原國家食品藥品監(jiān)管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項行政審批事項。
 
  在此之后,GSP認(rèn)證費用的取消也被視為GSP認(rèn)證取消的前奏。
 
  2017年年底,國家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》(第12號),決定廢止143個規(guī)范性文件和9個規(guī)章,其中關(guān)于取消GMP、GSP認(rèn)證收費的通知赫然在列,這一政令已于今年1月1日起正式施行。
 
  根據(jù)各地公布的GSP認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn),連鎖藥店每增加一個門店就需要付出500—800元不等的認(rèn)證成本,而單體藥店則面臨更高的認(rèn)證收費,依此計算,GSP認(rèn)證收費取消后,一家中大型連鎖藥店至少可節(jié)約十萬元甚至百萬元級別的營業(yè)成本。
 
  在業(yè)內(nèi)人士看來,取消GSP認(rèn)證后能夠為藥店節(jié)省很多人力、物力成本。但變化不會太大,經(jīng)過持續(xù)、嚴(yán)格的飛檢,大連鎖的合規(guī)經(jīng)營已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。取消認(rèn)證只是監(jiān)管方式的改變,從監(jiān)管力度來看,沒有最嚴(yán),只有更嚴(yán)。飛檢的門檻不會因為取消GSP認(rèn)證而降低。
 
  GSP檢查員的“上線”就是其中一個信號。另外,此次取消現(xiàn)場認(rèn)證的廣東,推行的分級分類管理也預(yù)示著“合規(guī)”信號已經(jīng)成為企業(yè)的生命線。
 
  實際上,無論是否取消GSP認(rèn)證,合規(guī)經(jīng)營都應(yīng)該是藥店發(fā)展的基本要素之一,即便以后取消了GSP認(rèn)證,但GSP的標(biāo)準(zhǔn)還在,一旦觸碰政策紅線,很可能成為藥店關(guān)門的導(dǎo)火索。隨著監(jiān)管模式的改變以及飛檢的隨機性增強,不規(guī)范經(jīng)營的藥店日子會越來越難過,甚至?xí)惶蕴?/div>